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医械科普

口罩环氧乙烷残留量标准!

作者:创始人 日期:2021-12-02 人气:577

  口罩生产过程比较复杂,如果消毒灭菌不彻底,导致口罩在运输过程中细菌生长,影响口罩的清洁度。无菌医用口罩的生产涉及杀菌工艺。目前,绝大多数企业选用环氧乙烷灭菌设备。

  使用环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须使用经认证的环氧乙烷工艺,而环氧乙烷残留测试是可接受的,才可在市面出售及注册医疗仪器管理。

  目前国家规定的对口罩残留的环氧乙烷含量如下:和思源医疗器械厂家一起来看看吧:

  GB 19083-2010 医用防护口罩:经环氧乙烷灭菌的口罩,其残留量应不超过10μg/g。

  GB/T 32610-2016 日常防护型口罩:经环氧乙烷处理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章规定执行。环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

  YY 0469 医用外科口罩:经环氧乙烷灭菌的口罩,其残留量应不超过10μg/g。

  YY/T 0969 一次性使用医用口罩:口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

  所以仅靠摇晃可以挥发环氧乙烷残留没有任何科学依据。

  民用口罩通常不使用环氧乙烷进行消毒和灭菌。如果使用环氧乙烷消毒,产品包装上会标注“用环氧乙烷消毒”,残留的环氧乙烷必须检测合格后才能投放市场。

  另外,环氧乙烷灭菌的口罩并非没有直接放入环氧乙烷灭菌器内直接影响灭菌,而是应选择一个透气的内包装设计材料具有一般需要满足Y/T 0698.7-2009《最终灭菌医疗服务器械产品包装工程材料 第7部分》,否则环氧乙烷难以实现穿透,难以发展达到灭菌工作效果。所以内包装企业通常采用一面是透气材料,一面是塑料膜组成,透气材料的作用主要是让环氧乙烷气体穿透能力进行灭菌,而解析的时候又让残留物出来,且不会出现导致土壤水分及微生物技术进入。所以未开封的口罩保质期管理可以同时达到2年以上。

  环氧乙烷是一种烷基化剂,可用于多种包装材料,并可在包装状态下灭菌。它能在室温下杀死多种微生物(包括细菌、孢子、病毒、真菌孢子等) ,适用于不能耐高温处理的生物医用高分子材料,例如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯等。

  环氧乙烷不会对灭菌物品造成损伤,穿透力强,所以大部分不适合用一般方法灭菌的物品都可以用环氧乙烷灭菌消毒。比如电子仪器、光学仪器、医疗器械、化纤、塑料制品、内窥镜、透析器和一次性医疗用品等。环氧乙烷是目前最重要的低温灭菌方法之一。

  灭菌处理后,应通入过滤后的无菌环境空气,经历真空空气进行循环发展过程,使残留环氧乙烷安全有效去除,从而可以达到国家安全知识含量标准,我们称为解析。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须需要经过解析,经检测合格才能出厂上市。

  戴口罩的正确方法是: 打开口罩后洗手,进行无菌包装,快速穿戴,戴上口罩后检查封口是否合适。所以我们购买口罩需要购买正规厂家生产的口罩。

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