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河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告

作者: 日期:2019-01-02 人气:2422

根据国家药品监督管理局要求,原河南省食品药品监督管理局对河南部分医疗器械生产环节的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况,我局要求洛阳市食品药品监督管理局、新乡市食品药品监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施,并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下:

一、抽检基本情况

按照国家医疗器械抽检工作安排,原河南省食品药品监督管理局对洛阳恒恩生物科技有限公司生产的批号为180404的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒进行了抽样检验,检验单位为杭州医疗器械质量监督检验中心,检验结果为“重复性,不符合标准规定”;对新乡市医邦卫生材料有限公司生产的批号为20180501的一次性使用医用口罩进行了抽样检验,检验单位为陕西省医疗器械检测中心,检验结果为“鼻夹 ,不符合标准规定”。

抽样检验情况已按要求上报国家药品监督管理局。

二、核查处置情况

1.洛阳市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对洛阳恒恩生物科技有限公司生产的批号为180404的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 进行了核查。洛阳市食品药品监督管理局对洛阳恒恩生物科技有限公司处以:1.没收问题产品35盒,2.罚金25000元的处罚。行政处罚决定书编号:(洛)食药监械罚[2018]125号,行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

2.新乡市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对新乡市医邦卫生材料有限公司生产的批号为20180501的一次性使用医用口罩进行了核查。新乡市食品药品监督管理局对新乡市医邦卫生材料有限公司处以罚金110000元的处罚。行政处罚决定书编号:(原)食药监械罚[2018]2号,行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。



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