1. 首页
  2. 新闻资讯
  3. 行业资讯
  4. 内容

医疗器械厂家:医疗设备电气安全检测与风险防范

日期:2019-09-11 人气:92

电,是我们生活中的必备条件,停电将使工业停止生产,家庭无法生活,手机,电视,电脑等产品将无法使用,停电后,发现原来我们生活中大部分的用品都是依靠电工作的,那么医疗器械呢,很多的医疗器械都是依靠电器设备来生产的,用电就要安全的使用,那么对于医疗器械的电器安全检测,在设计生产中就要做到安全。医疗器械作为特殊行业的电器设备,安全性一定要引起足够的重视,从产品的研发设计生产,每一个环节都要严格把控。

医学仪器的电气安全,主要是指仪器在使用时防止电击的性能,它是医学仪器安全性的重要组成部分。现代化科学技术的发展给医疗卫生事业带来全新的变革,大量的医疗设备应用于医学领域,使我们就医的检查、诊断、治疗的效果都得到很大提升,我们对于医疗设备的依赖也越来越大,医疗设备基本上都需要电力支持,医疗设备的电气安全是保证设备正常运行、患者安全就医的基础,因此要对医疗设备的电气安全进行定期检测,排除隐患,并找到影响因素以作预防,防止设备发生电气事故,提高医院管理水平,减少医疗纠纷。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象,而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态,或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉,或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时,医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。

仪器的电气安全性,取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有:仪器的可靠接地;减少漏电流;双重绝缘;低压供电;采用浮地措施或人体妥善接地;心脏与仪器的电气绝缘等等。医学仪器的电气安全措施有一定的通用性,但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

现代医院都配置了各种医疗仪器,它们为病人疾病的诊断、治疗起到了很大的作用。这些医疗仪器绝大部分都是用电作为动力的(有源医疗器械),如果没有很好的电气安全保护,会带来很多危险,尤其是一些抢救仪器如除颤仪,如果没有很好的电气安全措施,不但不能抢救病人,还会致人死亡。以前也有由于电气安全不当而导致人员死亡的报导。

为此,世界各国政府强制要求生产医疗仪器的企业,在制定企业标准时除了制定仪器性能要求,还必须满足医用仪器的电气安全标准。国际电工委员会(IEC)制定了一系列安全标准,世界各国根据各国国情制定了相应的国标。IEC 60601.1 和IEC 61010-1 是国际上常用的两个标准。我国制定了相对应的安全标准,GB9706.1 和IEC 60601.1 等同;GB4793.1 和IEC61010-1 等同,随着时间的变迁及内容的改进,按照年代的顺序出版了多种版本, 首选最新版本作为引用标准。GB4793 和GB9706 的第I 部分规定了对其适用范围内的所有设备均能普遍适用的通用安全要求, 这就要求企业生产的医疗设备首先必须满足安全要求的通用部分, 对于特定类型的设备, 不但满足普通适用的安全要求, 还要满足标准的其他部分的特殊要求, 特殊要求必须结合第一部分的通用要求一起阅读, 例如:对于体外诊断设备(如全自动生化分析仪)必须引用GB4793.1《测量、控制和实验室用电气安全要求 第一部分:通用要求》同时要满足YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求,体外诊断(IVD)医用设备的专用要求。下面我们就医用电气安全方面几个主要关心的问题进行讨论。

1 安全标准的引用

在安全标准的引用上,比较通用的标准有GB9706.1 和GB4793.1,对于安全的防护上,标准中包含了电气、机械、辐射、超温、危险性气体、火焰等诸多方面;对每一个方面从定义、安全指标、试验方法进行了详细的描述,这两个标准间有许多相同的地方,同时它们之间是有区别的, 由于很多生产企业对这两个标准了解不深, 经常会有引用错误的情况。对于医疗仪器不但要选择正确的通用电气安全标准,还必须满足相对应仪器的专用医用设备的安全要求。

2 产品中电击安全

人体的大多数组织的含水比例很高,因此人体是一良好的导电体,当人体成为电路的一部分时,就有电流通过人体组织,从而产生电击,引起人体组织不同程度的损伤。电流通过人体时,主要由以下三种方式影响人体组织:组织的电阻性发热;易兴奋组织的电兴奋;电化学烧伤。电击主要是有仪器的泄漏电流或由于仪器接地不良、外壳带电而引起的。

所有电子仪器都存在一定的泄漏电流。泄漏电流是从仪器的电源到金属外壳之间流过的电流。泄漏电流主要由电容性的位移电流和电阻性的传导电流两部分组成。电容性泄漏电流的形成是由于两根电线间与金属外壳间存在分布电容,电线越长,分布电容越大,对于50Hz 的交流市电一个2500PF 的电容将产生约180μA 的泄漏电流。射频滤波器、电源变压器、电源线以及具有杂散电容的一切部件都会产生泄漏电流,电阻性泄漏电流的形成是由于电源线和变压器初级线圈与金属外壳间存在绝缘电阻,因电源线和变压器的绝缘电阻都很大,因此与电容性泄漏电流相比较,电阻性泄漏电流较小。

许多电气设备都具有一个金属外壳,若仪器的外壳接地不良, 电源火线和机壳之间的绝缘产生故障或有电容短路时,都会在机壳和地之间产生一定的电位差,此时如有人同时接触仪器外壳和地,就会受到电击。为了防止仪器的电击伤害, 在通用安全标准中对可能产生电击的各个环节都进行了严格的规定。从网电源到连接线, 从仪器的内部到仪器的外部, 以及各种防护措施都提出了要求。

在标准中首先定义了可触及带电零部件, 他们是操作人员直接可以触及的, 打开不认为是提供适当绝缘的盖子、门、调节控制器等所能触及的,用试验针或试验指触及的,对于对地电压超过有效值1kV 或直流值1.5kV 的危险带电零部件,距离小于相应电气间隙的, 危险带电零部件上方开孔的, 这些部位的电压都必须控制在安全电压以下。可触及零部件在正常条件下允许限值为交流有效值33V,峰值46.7V,直流值70V,另处在潮湿和单一故障情况下的安全值,在标准中均有规定。

其次,当仪器在工作中如果发生故障,那些本来在正常条件下工作的元件由于故障,使得可触及部件危险带电,这时就必须考虑如果发生单一或多种故障,对人体电击危险增加的可能性,为此必须增加防护措施,如保护连接、双重绝缘和加强绝缘、保护阻抗和电源的自动断开等手段,确保仪器电气安全性。

最后在标准中对电源、插头、电源线、开关、保险丝等电气安全均提出了具体的要求。

3 防电击措施

1、在产品设计中,必须要把电气安全作为一个重点进行考虑,不要只考虑性能指标而轻视安全参数。设计时应考虑如下几点:① 低压供电 在医疗电子仪器中尽量采用低电压供电,对地浮置的交流电压在24V 以下、直流电压在50V 以下的电源,仪器采用安全电压供电后,即使人体接触仪器的带电部分,也可避免造成电击损伤;对于危险电源部分,要采取基本绝缘、加强绝缘等措施,有效防止可触及部件危险带电。② 合理布线 通过合理布线,把电源火线和机壳之间的电容减到最小,以减小机壳的漏电流;可采用绝缘性能好的绝缘材料,以减小电阻性漏电。③ 用隔离电路 通过耦合变压器、光电耦合或声电耦合等方法,将和病人直接连接的引线部分与电路部分隔开来是一种防止病人受电击的有效方法,在被隔离的输入电路和市电供电电源之间没有直接的电气联系,隔离的输入电路电源以及有用信号,都是通过分离的具有很小耦合电容的电磁耦合、光电耦合和声电耦合进行传输。

2、在生产过程中,要选择电气安全达标的电子原器件和零配件,工艺过程规范,按照设计要求生产,不偷工减料,严把质量关。

3、在生产过程中、产品出厂前、仪器使用中对以下参数进行测量,发现问题及早解决。① 保护接地电阻测试 它测量了被测设备保护接地的好坏,接地线、保护接地端子及金属外壳等部分是否连接可靠,好的保护接地,一旦产生单一故障,能有效地防止电击的产生,要求接地电阻小于0.1Ω。② 电源绝缘电阻测试 它测量了电源输入与被测设备保护地之间的绝缘电阻(500V 直流电压下)所测电阻不小于2MΩ。③ 应用部件绝缘电阻测试 它测量了所有应用部件连接端与被测设备保护地之间的绝缘电阻(500V 直流电压下)所测电阻不小于10MΩ。②、③的测量保证不会因电源故障对人体的的伤害。④ 对地漏电流测试 它测量了在被测设备保护地中流动的电流。也就是仪器的泄漏电流。⑤ 机壳漏电流测试它测量了金属外壳与电源保护地之间流动的电流。⑥ 病人漏电流测试 它测量了在一个被选择的应用部件或所有应用部件与电源保护地之间流动的电流。④、⑤、⑥所测电流如果超失去原有的平衡而产生一个不平衡的电流信号,该信号的大小与气体流速有一定的对应关系,从而可以根据气体的导热系数测出气体流速的大小。

在现代医院的应用越来越广泛,并且设备的数量、规模也在继续增加,科技的进步使得医疗设备更加可靠也更加复杂,在临床诊断、临床护理工作中,医护人员和患者都会频繁接触使用大量的医疗设备,在设备的使用过程中存在一定的电击风险,如果不加重视,容易出现设备的电气安全隐患。因此医院在设备的使用运行期间,应当主动、定期对医疗设备进行电气安全的检测工作以及保养维护,这不仅仅是医院设备管理的重要工作内容,更是对医护人员和患者的安全负责。

医疗器械的电气安全是以采取一定的措施,避免因设备自身的缺陷或者使用不当的因素而对设备的操作者和使用者产生的电击伤害。人体本身就是一个良好的导电体,如果人在接触使用设备,并成为设备电路的一部分时,电流会形成回路通过人体,对人体产生电击,由于电击伤害的时间特别短,基本上是瞬间发生的,并且电击伤害具有较高的隐蔽性,如果电流的强度和电流频率超出了人体所能承受的范围,电击就会引起人体的疼痛、灼烧、麻木等现象,严重的会危及生命。在医疗设备的日常使用过程中,电击伤害主要来源于外壳漏电流———设备操作者存在被电击风险,应用部分漏电流——患者的电击风险,医疗器械的电气安全是设备投入使用的基础保障,是每一台设备都必须要达到的基本要求,如果没有经过电气安全检测,则设备最好禁止投入临床使用。

思源医疗器械网提示:医疗设备电气安全检测与风险防范,在研发设计生产的各个环节,必须严格要求,确保安全,同时,在使用中,也要提高警惕,正确的使用,安全操作。



你觉得这篇文章怎么样?

00

相关内容