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韩国医疗器械监管部门仿效欧美,实施医疗器械“飞行巡查”

日期:2019-09-27 人气:929

上世纪60年代初,韩国政府开始建设工业基地。到20世纪末,韩国的医疗器械产业从无到有,如今已经取得了显着成效。韩国已经能够生产出通用手术器械、通用医疗器械、诊断设备、牙科器械和保健材料等常用医疗器械。但当时韩国市场95%的高端诊断成像设备和植入式医疗器械仍需从欧美和日本进口。

为了扭转对进口高端医疗器械产品的依赖,韩国工业、贸易和资源部和其他组织于2014年制定了韩国发展高端医疗器械生产的八年计划。经过几年的艰苦努力,该计划已开始取得初步成果。2018年,韩国体外诊断产品(以下简称IVD)中进口产品的比例从90%以上下降到65%。与此同时,韩国医疗器械产品开始出现,心血管和心脏植入设备产品(如起搏器、血管支架和人工瓣膜等)开始出现。已在国内市场投入临床应用。此外,韩国的一般外科设备产品远销非洲和东南亚。

据报道,在2018年的介于5.5十亿$ $和5.8十亿,韩国医疗器械市场规模居亚洲医疗器械市场第四位。来自欧洲和日本的进口占约3.5十亿$市场(占约一半的美国产品)在韩国的医疗设备市场,而韩国国内生产的医疗器械产品仅占40%的市场份额。这说明,韩国的高端医疗器械市场上仍然对国外产品的依赖一些,但与20年前相比,国内生产总值(GDP)的韩国国内医疗器械市场份额一直显著改善。

为进一步推动国内医疗器械产业发展,韩国政府食品药品监督管理局于2018年初颁布了医疗器械产品监管新规,修订了原《医疗器械管理条例》。具体修改包括:采用事先批准的“先进医疗器械许可证”制度;建立“特殊性能医疗器械产品许可证”制度;简化体外诊断性能检测数据;质量控制检测结果等重要数据管理系统;推动医疗器械产品的“在线配送”和配送质量控制措施;利用人工智能技术建设韩国医疗器械管理中心对产品进行评估。临床有效性、医疗机器人许可证制度的建立、系统性能考核、审批评审指南等相关配套措施。

同年,韩国国会正式通过了《药品/医疗器械的KGMP规范》(韩国药品生产规范)的新版本,新规范的修订内容主要包括以下方面:

仿照欧盟和美国的做法,韩国政府制药和医疗器械监管和执法部门将实施在韩国国内、国外厂商飞行检查”,检查企业是否符合有关规定的KGMP生产。

二是完善审批办法,简化企业申请手续,提高工作效率。

第三,在借鉴西方先进的监管经验的基础上,扩大了合格的"第三方审核"选择清单。

第四,新版本将进一步KGMP和ISO13485 2016“医疗器械用于法规的要求的质量管理体系”是一致的。

第五,新版KGMP与国际医疗器械监管机构论坛实施的MDSP(医疗器械单一审计方案)保持一致,以与国际医疗器械管理法规保持同步。

  2018年,韩国监管部门还采取了一系列新举措,包括:组织起草韩国3D打印设备市场准入条件文件;实施UDI路线图和时间表;扩大对各类塑料医疗器械产品中邻苯二甲酸酯(酯)含量的限制;区分IVD和普通医疗器械产品,建立独立的IVD管理体系和国际惯例;实施UDI路线图和时间表;加强国内设备产品与国外产品测试的依从性;提高外国产品测试的依从性。

来源:中国医药报

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