医疗器械规范是医疗器械研制、消费、运营、运用以及监视管理所共同遵照的技术标准，是医疗器械监管和产业开展的重要技术支撑。国度药监局高度注重医疗器械规范工作，依照“四个最严”的请求，分离医疗器械产业开展和监管工作实践，不时完善医疗器械规范管理制度体系、持续展开医疗器械规范制修订工作，我国医疗器械规范体系不时完善，医疗器械规范对监管和产业开展的技术支撑才能持续提升。
一、增强医疗器械规范制度建立
为贯彻落实国务院深化规范化变革严重决策部署，根据《中华人民共和国规范化法》，立足我国医疗器械产业开展和监管工作实践，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械规范管理方法》，该方法的出台对指导我国医疗器械规范管理、标准规范制修订、促进规范施行、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械规范管理方法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械规范制修订工作管理标准》和《医疗器械规范报批发布工作细则》等文件，进一步标准了医疗器械规范工作程序，强化了规范精密化过程管理，为提升医疗器械规范质量奠定了坚实的制度根底。
二、加快医疗器械规范制修订工作
持续施行医疗器械规范提升方案，“十二五”“十三五”期间，每年组织制修订100项左右医疗器械规范，对严重根底性规范、通用性规范、高风险产品规范、战略新兴产业相关范畴规范优先立项。2018年，遴选肯定99项医疗器械行业规范制修订项目，审核发布医疗器械行业规范104项，截至2018年底，我国医疗器械规范共1618项，其中国家规范219项，行业规范1399项。我国医疗器械规范与国际规范分歧性水平到达90%以上，规范体系的掩盖面、系统性不时增强，医疗器械规范的整体程度不时提升。加大规范公开力度，树立医疗器械规范公开信息平台，完成强迫性医疗器械行业规范文本和引荐性医疗器械行业规范目录信息100%公开。
三、完善医疗器械标准体系和管理
积极推进战略性新兴医疗器械相关标委会筹建，在现有24个医疗器械规范化（分）技术委员会的根底上，分离医疗器械产业开展实践，2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械规范化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价规范化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会和医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械规范化技术归口单位，进一步完善医疗器械规范组织体系建立。
四、提升医疗器械规范国际话语权
深度参与并推进国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）规范工作组相关活动，2018年，在IMDRF第13次管理委员会会议上，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际规范清单”新工作项目取得分歧同意经过，完成了我国从参与到主导医疗器械国际规范认可规则制定的历史性打破。初次主导制定高性能医疗器械国际规范，在2017年国际外科植入物规范化委员会（ISO/TC150）年会上，《心血管植入物 心脏封堵器》国际规范提案取得立项经过，是我国首个医疗器械行业规范转化为ISO国际规范，对推进我国医疗器械规范的国际化进程具有重要的创始性意义，有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权，促进了我国规范与国际接轨。
