重点解读结合《医疗器械监督管理条例（2020年修订）》（以下简称“新条例”）相关规定，阐述了医疗器械注册与备案环节的重点注意事项，旨在介绍医疗器械生产环节的合规要点， 包括医疗器械生产许可与备案、医疗器械委托生产、医疗器械生产质量管理、医疗器械说明书和标签等。
一、医疗器械生产许可与备案
根据所生产医疗器械的管理类别不同，医疗器械生产企业需依法取得许可或备案，具体要求如下：
所生产器械的管理类别
第一类、第二类、第三类许可/备案
受理机关：企业所在地设区的市级药品监督管理部门、企业所在地省级药品监督管理部门
申请条件
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
3.有保证医疗器械质量的管理制度
4.有与生产的医疗器械相适应的 售后服务能力
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
办事时限：提交符合规定的备案资料后即完成备案（一类医疗器械备案人自行生产的，可以在产品备案时一并提交生产企业备案资料完成生产备案）。受理申请之日起后20个工作日内
审核内容：对备案资料做形式审查，按照医疗器械生产质量管理规范进行实质核查。
证件凭证：第一类医疗器械生产备案凭证、医疗器械生产许可证。
二、医疗器械委托生产
医疗器械备案/注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托其他企业生产医疗器械。医疗器械委托生产的合规要点如下：
主体：委托方
受托生产企业
资质：医疗器械备案/注册人、有能力生产受托医疗器械、具有相应医疗器械生产许可证/生产备案凭证
责任义务
1. 对委托生产的医疗器械质量负责
2. 加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其依照法定要求生产
3. 签订委托协议，明确双方权利义务和责任
1. 签订委托协议，明确双方权利义务和责任
2. 依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产
3. 对生产行为负责，接受委托方监督
例外事项：具有高风险的植入性医疗器械只能由其注册人生产，不得委托生产,具体目录由国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）制定、调整并公布）
三、医疗器械生产质量管理合规
医疗器械备案/注册人、受托生产企业需遵守医疗器械生产质量管理规范，确保生产环节质量管理合规，具体合规要求如下：
1.【建立健全质量管理体系】建立健全与所生产医疗器械相适应的 质量管理体系并保证其有效运行。
2.【遵守产品技术要求、强制性标准】严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合 强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求。
3.【定期自查】定期自查质量管理体系的运行情况，并按照NMPA的规定 提交自查报告。
4.【发现问题及时整改或报告】在生产条件不再符合质量管理体系要求时立即 采取整改措施，若可能影响医疗器械安全有效性，应立即停止生产活动并向原生产许可或生产备案部门 报告。
3月26日，NMPA发布了关于《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》并对外征求意见，将对医疗器械生产环节的合规要求作出更为细化的规定。
四、医疗器械名称、标识、说明书、标签合规
新条例进一步规范了对医疗器械名称、标识、说明书及标签的管理要求，具体如下：
1.【医疗器械名称】医疗器械应使用 通用名称，通用名称应 符合NMPA指定的命名规则。
2.【医疗器械标识】国家将分步实施 医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。
3.【医疗器械说明书与标签】医疗器械 应当配备说明书与标签，并确保 内容真实、准确，并 与经注册或备案的相关内容一致。说明书及标签应 至少标明以下事项：
（1）【产品基本信息】通用名称、型号、规格；生产日期，使用期限或失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；第二、三类医疗器械还应当注明医疗器械注册证编号；
（2）【相关主体信息】医疗器械注册/备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（3）【产品使用注意事项】禁忌、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；产品技术要求规定应当标明的其他内容。
