《体外确诊试剂生产施行细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始施行，2011年开始施行《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号布告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局接连下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外确诊试剂的布告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的布告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的布告》，进一步加强无菌、植入及体外确诊试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现部分医疗器械厂家洁净车间建造不够规范。为此，现提出洁净厂房的建造要求如下：
一、现在涉及的规范和作业文件
1、YY 0033-2000无菌医疗用具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外确诊试剂生产施行细则（试行）》中附录A；
6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的布告（2015年第101号）；
7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的布告（2015年第102号）；
8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外确诊试剂的布告（2015年第103号）。
二、选址的要求
1、医疗器械厂家厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件杰出，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、医疗器械厂家厂区的环境要求：厂区的地上、道路应平坦不起尘。宜经过绿化等削减露土面积或有操控扬尘的办法。垃圾、闲置物品等不该露天存放等，总归厂区的环境不该对无菌医疗器械的生产形成污染。
3、医疗器械厂家厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求
依照YY 0033-2000《无菌医疗用具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械用具生产环境洁净度等级设置指南来设置洁净度的等级。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程安置。流程尽可能短，削减穿插往复，人流、物流走向合理。有必要装备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净作业服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除装备产品工序要求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在确保基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度等级，能够写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不发生交*污染
1）生产过程和原资料不会对产品质量发生相互影响；
2）不同等级的洁净室（区）之间有气闸室或防污染办法，物料的传送经过双层传递窗。
4、空气净化应契合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不该小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），确保有安全的操作区域。
6、如属体外确诊试剂的应契合《体外确诊试剂生产施行细则（试行）》的要求。其间阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并契合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确认。
3、人员净化用室的温度，冬天应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
五、常用的监测设备
风速仪、尘土粒子计数器、温湿度计、压差计等
六、无菌检测室的要求
医疗器械厂家的洁净厂房有必要装备独立净化空调体系的无菌检测室（与生产区分隔），要求为万级条件下的部分百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净作业服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌查看间、阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测陈述
供给一年内有资质的第三方检测机构环境检测陈述，检测陈述须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘土数、沉降菌。
2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位用具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。
八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录要求
a)植入和介入到血管内及需要在万级下的部分百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、拼装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度等级。
举例
1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送体系等。
b)植入到人体安排、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、拼装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度等级。
举例
1.植入人体安排器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。
2.与血液直触摸摸：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。
3.与血液间触摸摸器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4.骨触摸器械：骨内器械、人工骨等。
c)与人体损伤外表和粘膜触摸的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、拼装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。
举例
1.与损伤外表触摸：烧伤或伤口敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性运用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。
2.与粘膜触摸：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
d)与无菌医疗器械的运用外表直触摸摸、不清洗即运用的初包装资料，其生产环境洁净度等级的设置宜遵从与产品生产环境的洁净度等级相同的原则，使初包装资料的质量满意所包装无菌医疗器械的要求，若初包装资料不与无菌医疗器械运用外表直触摸摸，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
举例
1.直触摸摸：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装资料。
2.不直触摸摸：如输液器、输血器、注射器等的初包装资料。
e)关于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用资料），应在10000级下的部分100级洁净室（区）内进行生产。
举例
1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
2.血管支架的压握、涂药。
附录：
无菌医疗器械包括经过终究灭菌的方法或经过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以确保医疗器械不受污染或能有用扫除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状况。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供给、资料、设备和人员都得到操控，使微生物和微粒污染操控到可接受水平。
无菌医疗用具：是指任何标明晰“无菌”的医疗器械。
注：洁净车间内有必要包括洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洗间等。
需净化条件下生产的产品：是指终究运用时要求无菌或灭菌的产品。
【来源】无尘无菌洁净室专家，《医疗器械生产洁净车间净化工程的建设要求》，部分内容我们根据法规标准实际情况进行了调整，仅供学习参考。
