“经过标准诊疗行为，降低药品、医用耗材等费用腾出空间，优化调整医疗效劳价钱”为深化医疗卫生体制变革，树立健全现代医院管理制度的重点；如何在不影响患者诊疗质量及体验的前提下，废除以“耗”养医亦是难点。除在支付端收口，尝试按病种付费、总额预付等支付形式，在运用端监测，督导耗材及药品的临床运用状况外，在入院的第一道门槛，招标采购端，各地的创新形式更是层出不穷。从以医院为主体的分散采购，到以省（市、区）为单位的集中采购，再到跨区域的结合采购；从科室与供给商会谈议价，到以政府为主导的集中议价，再到二次议价；从多票制到两票制，医疗器械正在历经与药品相似的招采及渠道革新。
国家层面“两票制”推行
自2016年山东非法疫苗案件以来，暴显露我国在药品销售过程中紊乱而短少监管的现状。为减少流通环节的层层剥削带来的弊端，政府9部委结合印发《2016年纠正医药购销和医疗效劳中不正之风专项管理工作要点》，从国度层面提出药品耗材“两票制”政策，并逐步在全国停止推行与落实。两票制的设立一方面能有效减少产品从医药企业到医院的流通环节，进步效率，减少中间流程的加价，惠及患者；另一方面更利于政府对医药行业的监管工作，避免经销商以假货、次货恶性竞争，争夺正轨医药企业市场。2018年3月20日，国度卫计委发布《关于稳固废除以药补医成果持续深化公立医院综合变革的通知》，明白提出要逐渐推行高值耗材购销“两票制”，触及血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科资料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。
目前，“两票制”配套政策在药操行业施行范围更广，并在推行过程中逐渐扩展到医疗器械行业。截至2019年1月，31个省市中已有20个省市出台医疗器械“两票制”的相关文件，明白指出将展开医用耗材的“两票制”工作。其中多数省份如河北、陕西、福建、海南、辽宁等曾经进入正式施行期。此外，尚未正式出台省级文件的地域也经由多个医改示范城市及示范县开端施行医疗器械“两票制”的试点工作，如湖北武汉、广东惠州、山西太原、江苏的泰州、南京、扬州、徐州等市都已成为各自省份内医疗器械“两票制”的试点地域。
参考药操行业两票制政策的落地过程，医疗器械行业两票制在全国的施行将遵照“试点-复制”的形式。鉴于医疗器械厂家生产的产品类目繁多，不同产品的经销形式又较为复杂，估计医疗器械行业两票制政策的施行会比药操行业用时更长，但医疗器械“两票制”形式的全国落实的确是大势所趋。
▍医疗器械行业“两票制”的影响
两票制的目的在于减少中间流通环节，紧缩灰色地带，在实践操作中将对行业的营销形式、营销渠道产生宏大的影响。
营销形式改动：两票制将对行业财税处置方式停止变革。原来行业内厂商多采用底价代理形式，不触及财税问题，两票制实施后，财税问题将无法再交由代理商处置。消费企业只能采用高开发票，再经过佣金等方式返利给经销商。因而，两票制增加了消费企业的税务处置本钱。同时，紧缩中间环节后，消费企业将承当局部营销与市场推行的担负，企业的运营本钱提升。
市场集中度提升：随着税务处置和运营本钱加大，小范围、低利润的产品将被市场淘汰。因而，为了降低本钱，追求范围效应，两票制将变相加速医疗器械行业并购重组，市场资源向大型企业倾斜，市场集中度提升。
渠道要素革新：两票制推行后，只能经过进步产品销售价钱来转嫁税务本钱和运营本钱，以过票为生的流通商业的利润空间将被严重挤压，并迫使他们成为消费企业的一级经销商。一级经销商数量大幅上升将使得渠道宽度增加，经销难度加大，物流、票流、信息流、资金流都将发作变化。
▍企业应对战略
增强渠道管理，整合渠道资源
企业应该及早做好制度和流程上的充沛准备。比方加快推进自建营销队伍，摆脱对经销商的依赖。营销人员注重专业度和效劳型，市场推行以学术推行为重点，进步直销比例，以优秀的产品质量及售后效劳增强与医院的联络。
向CSO销售形式转型
CSO，即合同销售组织（Contract Sales Organization），其业务是依据与药品消费企业(或药品销售权一切人)签署药品销售合同获得销售权，并基于药品销售取得报酬的一种销售形式。简而言之就是一种销售外包，与原有医药代理形式的出厂后近乎一切环节全外包不同，并不是一种过票公司，CSO可为企业提供营销计划、产品计划、市场学术计划等，比方对医生群体和患者群体教育。
器械集采降价
国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至2000年国务院体改办等八部结合发布《关于城镇医药卫生体制变革的指导意见》，意见提出要停止药品集中招标采购工作试点，开启了我国医药行业集中采购的先河。依据中国医疗器械行业开展报告，可将2000年以来医疗器械集中采购的开展进程分为四个阶段，各个阶段都有相关国度政策出台。
第一阶段：2000年-2003年，耗材集采探究期
这一阶段，政府发布了一系列政策例如《医疗机构药品集中招标采购工作标准（试行）》，停止药品集采的试点，在这些政策的指导下以公开招标为主要方式，以地（市）为单位的药品集中招标采购开端在全国范围内全面推行。由于这些政策存在着很多缺陷与缺乏，呈现了商业贿赂、采购价钱虚高、地域差价大等一系列问题，因而广受医药消费企业和医药商业企业的批判和反对，停止探究的也仅有北上广等少数地域。
第二阶段：2004年-2008年，耗材集采试点期
这一阶段先是停止跨省市耗材集采的试点，随后又组织了全国范围的统一集采试点。试点开端为2004年卫生部颁发了《关于进一步标准医疗机构药品集中招标采购的若干规则》，针对探究期呈现的重点问题停止政策完善，并在北京、上海、天津、重庆、广东、浙江、辽宁和湖北八地停止跨省市高值耗材结合采购试点，这一试点工作成为之后跨省市集采联盟的原型。2007年，基于八省市结合集采试点降价效果良好的根底，卫生部发布《关于进一步增强医疗器械集中采购管理的通知》，从国度层面组织局部高值耗材集采工作，同时将其他医疗设备的集采工作下放到各省市。
第三阶段：2009年-2014年，耗材集采标准期
这一阶段先是2009年医改计划出台，耗材集中采购工作被暂且放置。直至2012年《高值医用耗材集中采购工作标准（试行）》发布，针对前两阶段试点工作停止细化。标准采购的范围、组织方式、机构组成、采购目录和采购方式、采购平台、专家管理、各方的义务义务以及处分措施。这一阶段的集采工作主要以省为单位，开展出了“宁波形式”等特征形式，并引入了“双信封”机制。
第四阶段：2015年至今，耗材集采转型期
这一阶段，耗材集采政策进一步深化，各省开展特征集采形式，构成了多个集采联盟以及多种采购方式。以2015年卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》为起点，触及分类采购、改良结算方式、增强配送管理、标准采购平台建立、对耗材停止本钱效益评价等细化原则，奠定了国度在新阶段对耗材集采请求趋严，逐步与药品同规范的趋向。
集采初始推行完成，深度与掩盖度较低。随着医改已经深水期，耗材集中采购已从根本上完成在省级范围的初始推行，截至2018年3月15日，我国31个省份中有29个省曾经启动了高值医用耗材十大类的省级集中采购，占一切省份的93.55%，其中已有24个省份全部完成，占一切省份的77.42%。此外，31省中已有14省启动了低值医用耗材的省级集中采购，占一切省份的45.16%；10省启动了对检验试剂的省级集中采购，占一切省份的32.26%。在地级市范围，耗材集中采购的执行状况则遭到政策变动等影响，尚处于初级阶段，推行率较低；我国334个地级市中，仅有85个地级市正在停止耗材集中采购项目，占地级市总数25.25%；84个地级市曾经停止耗材集采，但项目完毕后便未继续展开；另有165个地级市从未停止过集采工作，占总数的49.4%。由此可见，耗材集中采购尚且停留于局部城市，在全国范围的渗透深度不够，触及的耗材品种多集中于高值耗材，其他品种的覆盖度不高。
多形式采购涌现，四大跨省联盟构成，试点进入深水区。在医保控费等要素影响下，国度非常鼓舞集采形式的创新以减轻医保压力。例如在国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制变革规划》中明白提出“在高值耗材集采方面，请求区别不同状况推行招标采购、会谈采购、直接挂网采购等方式”。目前，各省市曾经依据本身经济环境、医疗需求等探究出多种集采形式。其中，跨地域结合以及双信封等形式在多地得到了试点及推行，为集采全面施行提供了有力参考。
▍跨地域结合采购
经过2018年的扩容后，我国目前已构成四大耗材跨地域结合采购联盟，其实质是区域内价钱联动，完成低价共享。“京津冀联盟”此前为三地共用一个平台、统招统采，经由2018京津冀鲁辽卫生安康协同开展峰会，辽宁、山东与京津冀共签环渤海卫生安康协同开展协作协议，促进五地药品耗材采购结合体对接，完成价钱等信息共享。“西部联盟”随着海南省的参加，构成“14省联盟”，目录、价钱、材料审核等信息共享，极大地推进了耗材采购公开化、透明化进程。“三明联盟”在云南省昭通市、新疆石河子市参加后，目前已集结了共计52个成员，掩盖15省(自治区)。经过跨省动态比价，挤干耗材水分。上海参加后构成的沪苏浙皖闽 “四省一市联盟”，一方面以宁波带量采购经历为根底，选择1～2类用量大、价钱高的医用耗材，实行四省一市结合采购，另一方面经过江苏省停止信息汇总及交流，经过浙江省试点信息流、商流、资金流“三流合一”采购形式，旨在探究“一票制”。
▍ 双信封
耗材集采的“双信封”形式，首先依据技术指标设置入围门槛，其后依据商务指标，选择价钱最低或是综合评分最高的产品中标。典型的“双信封”形式，以山东省为例，引进代表品和分组评审概念，最低价认定时对销量有请求。开展到目前，“双信封”也停止了数次改进，比方浙江省采用三步评审法，同时分类限价、设定根底降幅，采用双流合一平台，包括耗材集采的排头兵“宁波规则”采用的也是改进版的“双信封”形式。
典型集采案例：京津冀结合采购
2018年首批京津冀公立医院医用耗材结合采购工作完成，并于6月底开端在三地800余家二级以上公立医疗机构执行采购结果。本次集采触及心内血管支架类、心脏节律管理类（北京主导）、防粘连类、止血类（天津主导）、人工关节类和吻合器类（河北主导），共六大类医用耗材，从179家企业申报的32357个产品中遴选。2016年这六大类医用耗材的三地采购额共计约53亿元，初步测算，联采施行后，每年有望节约超越8亿元的耗材费用。此番结合集采触及产种类类之多、数目之大，降幅之高，为之后可能的医用耗材集采变革提供了新的着眼点。
京津冀在探究医用耗材集中采购新机制过程中，坚持网上集中采购方向，实行一个平台、协同联动、公开透明，采取招采合一、量价挂钩、全程监控等措施，增强全流程综合监管，实在保证质量和供给。集采过程坚持“五统一、一集中”，即统一搭建医用耗材结合采购平台、统一组建医用耗材评审专家库、统一遴选医用耗材采购目录、统一标准医用耗材资质审核规范、统一构成医用耗材价钱体系、集中组织评审工作。
一言以蔽之，其实质就是“限价会谈+区域价钱联动”。平台发布采购目录，企业自行申报提交资料，后由专家库中随机抽取专家构成专家组对上报产品停止审核，入围产品企业报价，公示后，区域内的医疗机构或医疗集团（GPO）作为采购主体，发挥带量采购优势，与企业停止会谈，实践成交价应不高于参考价，区域内一切医疗机构共享会谈成交最低价，逐渐就低趋同。其中参考价为2016年1月1日至2017年6月30日三地医疗机构实践最低采购价钱，及其他省（市、区）相关产品最近一期中标价钱或挂网价钱，准绳上取最低者，经企业确认后作为会谈参考价钱，实践为该产品的“地板价”。若无历史价，则列入《自行（备案）采购目录》，不设参考价；若企业不确认，则列入《重点监控采购目录》，不优先采购，且增强对采购运用全过程的管理。
此次京津冀医用耗材结合招采，采用限价（参考价）挂网+会谈议价+价钱联动形式，在产品降价方面的确行之有效，如乐普的血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统降价约19%，雅培的药物洗脱冠脉支架系统降价约28%，美敦力的SEDRL1植入式心脏起搏器降价约20%。该集采形式将历史中标“地板价”经过限价的方式作为此轮招采的“天花板”，在此根底上，各医疗机构再充沛发挥会谈优势，将高价耗材逐一击破，而区域内的一切医疗机构均可共享会谈成果，汇合了“挂网”推进快、便当数据搜集、产品全面，“会谈”有针对性打破价钱壁垒、灵敏，与“结合采购”采购范围及影响大、数据库共建共享降低招采本钱等优势，具有自创及推行意义。
典型集采案例：宁波规则
作为跨地域结合采购联盟的重要成员，以及“双信封”的主要试点地域之一，宁波的集采形式遭到了全国的普遍关注。实行耗材集采之前，宁波市医用耗材支出占患者医疗总费用的30%-60%，而大量利润由耗材消费商与流通商占领，医院耗材利润却仅有3%。为改动这一格局，2012年起，浙江省宁波市以整个宁波的高值耗材市场为筹码开启了高值耗材集采的试点之路。目前共停止了五批次医疗机构医用耗材集中采购，在降低耗材价钱、遏制医疗费用过快增长、减轻医保担负等方面成果斐然。为保证中标产质量量的同时最大限度地降低采购价钱，根绝商业贿赂产生，宁波集采全面推行了“三步评审法”：
第一步，资质入围。设置供给商资质条件审核要素，赋予相应的分值，由资质入围审核小组对供给商资质认定，再由计算机对每个审核要素给分，按得分从高到低确认供给商（品牌）入围名单。
第二步，品牌遴选。由纪检监察部门当日从专家库抽取25名各县(市)区、市级医疗机构相关范畴的专家，对资质评审入围的供给商(品牌)停止遴选。评审采取投票表决方式，按得票数从多到少依次肯定入选品牌。
第三步，价钱会谈。采购价钱会谈小组按同质低价、降价幅度、价钱会谈结果称心度等三要素，对经过品牌遴选的供给商就其报价产品停止现场议价，采用多轮报价、逐轮淘汰、现场发布的方式，投票肯定拟成交产品。
其中，由计算机决议入围资质，并且随机抽选临床专家遴选的方式可有效根绝入围结果受个人意见影响，多名专家的审核意见保证了产品的质量，满足了医生的临床运用需求。“多轮报价、逐轮淘汰、现场发布”的方式又最大限度降低了中标价钱。此外，宁波形式又以“成交四准绳”作为“护城河”，避免竞争不充沛现象以及局部厂商的投机行为。
两个“不高于准绳”：成交产品不得高于宁波地域的现有最低价钱和华东地域（包括浙江省）的最低价钱，不得高于同层次同规格淘汰（出局）产品的价钱。
成交产品差价接近准绳：同层次同材质不同供给商的产品其成交价钱相差不宜过大，两家供给商成交价相差普通不超越5%。
可替代准绳：对竞争不充沛，价钱过高且不承受倡议价钱的，可不予成交；合理评价产品性价比，鼓舞选择优质低价的可替代产品。
非全系列产品成交准绳：在同一系列产品中，优先选择临床常用的低价品规。
总体而言，宁波的“三步评审法”和“成交四准绳”的制定较为合理标准，有望有效减少耗材价钱虚高的现象，也从流程上根绝医疗行业不正之风。因而得到了央视“焦点访谈”节目组对其“既有效挤掉价钱水分，又斩断糜烂利益链条”的称誉，成为宁波形式在全国推行学习的信号。
▍集采降价效果
2007年6月21日，卫计委发布《卫生部关于进一步增强医疗器械集中采购管理的通知》指出降低采购价钱是医药器械集中采购的目的之一。自2007年以来，集中采购不断走在降价的道路上，随着集采范围的不时扩展，医疗设备企业所受的利润压力也逐渐加强。以高值耗材集中采购重点实验区宁波为例：
集采降价幅度显著。五个批次18个大类的集中采购触及产品1436种，价钱均匀降幅43%，最低降幅15%，最高降幅72%，为宁波市公立医院一年俭省耗材费用2.724亿元。
耗材集采带动耗材用量降落。宁波市卫计委对集中采购前后的比照数据显现，宁波主要医院每手术人次止血资料运用数量均匀降落46.22%，每手术人次支出从集中采购前的417.19元减少到集中采购后的171.42元。
集采助力医保控费。据宁波社保部门统计，经过集采等控费举措，职工医保的年医疗费用支出增长率从2012年的15.3%降落到了2015年的5.2%。
促进国产器械进口替代。宁波集采第三批的404种产品中，51%为国产器械，57%的中标企业为国内企业，改善国产产品竞争格局，加速进口替代趋向。
相似地，京津冀高值耗材结合采购整体降幅到达15%，为公立医院在之后三年节约耗材费用超越8亿元。随着西部联盟、三明联盟、苏浙皖闽联盟成立，大范围集中采购将成为趋向，议价才能加强将招致高值耗材降价幅度进一步提升。集采形式已得到政府认可并在全国范围逐渐落实，而降价是国度、省级、试点地域集中采购的主基调。
▍ 与药品相比，医疗器械集中采购的难点与重点
回忆集中采购的开展进程以及施行状况，能够发现我国耗材集采降价相较于药品推进的时间和速度均较为滞后。这主要是由于医疗器械与药品不同，没有“原研”和“仿制”的区别，各类器械规格参数众多，难以停止“分歧性”评价。质量分级只能经过临床数据、医生评价以及产品资料停止质量辨别；其次，规格众多使得厂商能够钻低价中标，高价进院的空子，降价效果不理想，急需国度标准注册证的适用范围，防止产品“挂靠”。
在2018年医保局推行“4+7”药品带量采购后，估计2019年高值耗材将成为医保局下一步集采的重点。一是高值耗材是医疗器械中相对容易规范化的类目，二是由于高值耗材降价对医院盈利才能的影响较小，厂家禁受的降价压力也能局部转嫁到流通环节。关于医院，手术等医疗效劳费用不断在进步，耗材盈利才能降落处于可承受范围；关于厂商，由于集采之前经销商利润空间大，集采降价压力一局部由经销商承当，传导到消费厂商降价的幅度减小。但是，高值耗材的带量采购即便推出也需求一定时间准备，且由于规格参数众多，不太可能像药品一样独家中标。
关于IVD诊断试剂，固然总体范围与高值耗材相近，但集采难度相对高值耗材更大，这主要是由于IVD试剂不同于普通的耗材，局部品类的IVD试剂需求和仪器联用，而仪器有一定的更新周期。集采试剂降低了价钱，但大范围改换仪器关于医院又增加了本钱。2019年2月，广州市两家大三甲医院明白发出医用耗材降价通知，要一切耗材包括体外诊断试剂必需降价5-20%，假如供给商未能在规则时间内降价，医院将停用该产品或重新停止招规范入，这与广州市全面取耗费材有直接关系。固然医疗控费针对的是医院，但下游医院将压力疾速传导至处于中上游的耗材供给商。我们以为，降价是大势所趋，消费企业最终承当的价钱降幅在于渠道的利润空间，假如渠道利润空间较大，关于消费企业的影响则微乎其微。相较于进院价下调，我们以为医保局关于IVD试剂耗材可能从收费目录着手，由于耗材的采购是不直接占用医保费用，直接占用医保的是检验费用，医保局可能从统一各省收费规范开端，例如浙江省检验收费规范在全国范围内较低，其他省可能采取从收费端降价的措施，但是这又是利好国产IVD企业的，由于试剂耗材属于医院的本钱端，国产试剂价钱比进口低一半以上，医院有动力采购国产试剂，有利于进口替代。
▍应对战略
增强研发投入
增强研发以进步产品的技术壁垒的方式来降低同类产品的可替代性，免于集中采购剧烈的价钱战。加快产品及平台的技术提升，优化产品构造，提升产品毛利率。
产品差别化
以垂直差别化为根底，提供比同类企业质量更优的产品；以程度差别化为打破口，注重本身产品与同类企业产品的不同特性，经过延伸或附加功用进步产品竞争力。
控制成本
从资金成本端动手，增强成本控制、优化消费工艺，降低产品成本，为集中采购腾出降价空间，进步中标率。
优化销售
提升销售渠道的协同性，降低销售费用；培育公司内部销售人员，从学术动手停止推行，强化终端效劳才能。
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