近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推进，我国医疗器械行业有望迎来高速开展的黄金十年。进口替代是将来十年器械开展的主旋律，回溯曾经完成进口替代的细分范畴的胜利经历，我国将来五到十年有更多的范畴将完成进口替代。自主创新、平台化规划、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的开展逻辑。器械“两票制”与“集采降价”构成一定政策风险，企业革新大势所趋。我们看好研发、销售才能强，种类具有差别性，终端效劳才能强的企业，可以在进口替代趋向中脱颖而出，乘着医疗器械需求扩容机遇，迎接黄金十年。
中国自主创新产品浸透率提升
为促进医疗器械行业创新开展，提升国产医疗器械的自主研发才能，逐渐突破进口企业在高端器械范畴的垄断位置，近年来国家鼓舞医疗器械创新的政策密集出台。2015年8月，国务院印发《关于变革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CFDA全面启动药品医疗器械审评审批制度变革；2017年10月，国务院发布《关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见》，对深化变革药品医疗器械审评审批制度、鼓舞药品医疗器械创新提出明白请求，还初次提出要施行医疗器械上市答应持有人制度，为我国医疗器械行业的创新开展指明了方向。估计将来3-5年，会有一大批国产创新医疗器械产品问世。
自2014年2月7日，原国家食品药品监视管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，多个项目进入特别审批流程，例如达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒，迈瑞医疗的具有心肺复苏质量监测功用的病人监护系统，先健科技的多项心血管产品等。在政策起始发布的2014年，依照特别程序停止审批的医疗器械注册申请仅占全部申请的10.9%，至2017年已递增至近20%。特别审批程序对医疗器械研发创新、新技术推行应用、产业高质量开展起到积极推进作用。目前，国家科技部已遴选出第一批《创新医疗器械产品目录（2018）》，一共包括87个创新医疗器械产品，其中9项国际原创、55项国内首创、23项严重科技提升，树立我国持续科技研发的标杆。
如我们上面所提到，国内医疗器械有两种研发形式，一种是仿制进口器械，或在其根底上停止一定水平的改良；另一种是自主创新的微创新类产品，国内市场先前并没有进口产品。关于第二类产品，属于进口替代之外的投资逻辑，经过国内企业从零开端停止学术推行和市场教育，逐渐提升产品的浸透率。例如在众多外资巨头林立的高端市场，血液灌流是少数由内资企业控制高端中心技术的范畴，行业龙头健帆生物的血液灌流器维持十几年80%以上的市占率，其中心专利和技术主要经过南开大学高分子化学研讨所独家受让取得。
1980 年，南开大学在国内率先组成血液净化研讨团队，经过20余年潜心研讨，处理了血液净化医用吸附树脂的载体制备、配基选择、键联方式等关键问题，在一次交联的根底上停止二次交联，取得的树脂强度高、对血液成分影响小、有机残留及单体残留少、对凝血功用影响小。2000年以后，该树脂制备技术经过转让给健帆生物的前身（珠海丽珠生物资料有限公司）而逐渐完成产业化。公司在此根底上对相关技术停止深化研讨并停止应用性改良，在膜资料制备技术、纤维素载体致孔技术、微粒控制和医用级净化技术、微生物及内毒素负载控制技术等方面获得首创性开展。2010 年公司与南开大学协作完成的研讨成果“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”取得国家科技进步二等奖，该项技术是我国血液净化行业中独一能够与国外媲美的科研成果。
相比国外企业，公司产品在技术途径和定价上有优势：国外血液灌流器主要采用血浆灌流的技术途径，血浆灌流技术需求先将血浆从血液中别离，操作较为复杂，需求配上血浆别离器同时运用，产品销售价钱较昂贵；而公司采用全血灌流技术途径，无需将血浆先行别离，操作简单，易于在医院培训提高，也大幅降低了治疗费用。
3.2平台型规划赋能企业生长
由于医疗器械固有的行业特性：相较于药品，单个产品的天花板更低，所以企业要不时的经过自主研发或者并购整合等方式来扩大产品线，医疗器械巨头如美敦力、罗氏、强生等的开展史既是技术晋级历史，也是一部并购史。但是，这些大企业多是盘绕本人的中心产品线、主停业务范畴停止并购整合，逐渐成为某一范畴的平台型公司。
平台型规划能够加强产品协同优势。医疗器械企业医疗器械厂家的平台化规划包括横向及纵向两个维度，例如横向维度，某一疾病范畴所触及的医疗器械可达几十种，平台型规划可掩盖某一疾病范畴的多种以至一切产品，产品对渠道的应用可构成协同效应，奉献收入的同时可减少销售费用，科室打包销售也是诸多医疗器械厂家一贯采取的销售形式。
平台型规划突破单一产品线的天花板限制，提升企业抗风险才能。医疗器械触及细分范畴众多，单品的天花板较低。相比于药品，医疗器械产品的技术原理比拟成熟，研发的难度只在于技术应用与中心部件的开发，很多大公司以至小型创业企业的研发实力不俗，可能会对公司产品线构成冲击。平台型公司相关于产品线单一的公司，由于具有丰厚的产品集群，具备较强的抗风险才能。
乐普医疗：“四位一体”的心血管疾病业务平台
乐普医疗由上市之初的以支架为中心的医疗器械公司扩展为掩盖医疗器械、医药产品、医疗效劳、新型医疗业务四个板块。纵观公司开展历史，基于支架龙头位置在心血管产业链中树立的资源优势，积极外延规划，逐步打造心血管全产业链平台。
公司的中心业务不断是盘绕着心血管范畴展开的，国内常见的心血管疾病主要包括脑血管疾病、冠心病、心律失常、心力衰竭、肺血管病、心血管外科疾病、慢性肾脏病、外周血管病等，多数范畴乐普已有产品规划。经过多年内生开展和外延扩张，公司已构建了集器械、药品、医疗效劳和新型智能聪慧医疗业态“四位一体”的心血管疾病业务平台，效劳患者防病、治病、养病的全周期过程。器械方面，公司是国内抢先的心血管病介入诊疗器械与设备制造商；药品方面，公司在抗凝、降血脂、降血压、抗心衰、降血糖等方面具有多个重磅种类以及完好的消费营销平台；医疗效劳方面，公司经过线下和线上分离的方式树立起辐射全国主要省区市县的三级远程医疗效劳体系；新型医疗业态方面，公司规划医疗金融效劳、挪动医疗、思源医疗器械等范畴，并与人寿保险战略协作开发安康险及心血管附加险。此外，除了完善心血管平台的规划，公司从2017年起鼎力规划抗肿瘤大安康平台，从基因检测、药物治疗和保险支付等方面为肿瘤患者提供效劳。
安图生物：打造IVD平台化企业
公司采用“技术+产品线+渠道”全方位开展形式，坚持仪器和试剂共同开展，产品到平台逐步转变。目前，安图生物是外乡IVD企业中产品最为丰厚的企业之一，涵盖免疫检测、微生物检测、生化检测等范畴，可以为医学实验室提供全面的产品处理计划和整体效劳。
安图生物是国内独一具有检验流水线的厂商，具有综合优势。公司经过收买盛世君晖生化业务和百奥泰康，取得佳能全自动生化仪的代理权和丰厚的生化试剂种类，疾速完成了生化诊断业务的规划。在化学发光仪和全自动生化仪的根底上，公司借助国际技术力气在国内推出首套全自动生化免疫流水线Autolas A-1，突破了进口产品的垄断，占领了市场先机。公司与日本IDS协作推出的流水线产品并非简单的复制，而是具有一定技术优势的新产品，叠加公司灵敏的市场战略，在市场上具有较强的竞争力：1）仪器测速高：公司流水线产品能够对接代理的佳能2000速的高速生化仪，以及公司自产的200速化学发光仪，两者的测速在市场上均处于较高的程度，保证了流水线的通量优势。2）投放门槛低：外资流水线产品在投放时对试剂采购量的请求较高，以根底的流水线配置（2台生化仪+2台化学发光仪）为例，外资的投放门槛在每年500万以上，局部三级医院和绝大多数二级医院均无法到达。公司能够采取灵敏的销售战略，降低投放门槛，增加潜在客户。3）生化免疫一管血：由于生化检测容易对样本形成污染，目前大多数产品采用先免疫后生化或提早分杯的方式，但是免疫检测的测速普通大幅落后于生化，从而影响整体速度。公司代理的佳能生化仪穿插污染率最低，能够完成同一管血先生化后免疫。
3.3家用医疗器械方兴未艾
家用医疗器械主要是指在家庭运用的医疗器械，相关于医院医疗器械，家用医疗器械具有操作简单、体积较小、便当携带等特性。我们常用的家用医疗器械有体温计，听诊器、血压计等。全球家用医疗设备市场范围持续扩增，从2010年的179亿美圆增至2015年的248亿美圆，中国家用医疗器械2015年市场范围为431.2亿元，材料显现，2017年家用医疗设备市场范围约为750亿元，复合增长率为25%。
家用医疗器械行业开展驱动要素
经济开展，消费晋级：随着经济开展，人均可支配收入增加，人们安康保健认识不时加强，以及在传统的医院安康护理形式下家庭保健形式的开展，带动了家用医疗器械的高速开展。
疾病谱的变化：随着人类疾病谱的变化，慢性非传染性疾病的发病率不时提升，患病人数不时增加，逐步构成了医院诊疗、家庭护理的形式，如高血压，高血糖等慢性病，日常需求运用血压计、血糖仪等检测生理指标的变化，这无疑带动了慢病相关的家用仪器的放量。
家用器械创新开展：随着先进医疗技术的开展，一些便携、可穿戴、可远程监测等医疗技术的打破，家用医疗器械不时停止技术晋级，促进了家用器械在产品性能方面的不时完善。在满足根本监测、诊疗需求的前提下，也完成了智能化、远程化、便携化的晋级。
鱼跃医疗：家用医疗器械龙头，品牌及渠道优势突出
鱼跃医疗在家用医疗器械板块深耕多年，在多年的技术积聚和扩张下，公司从最初的个别产品开展成为家用器械产品线全面、品牌影响力显著的家用医疗器械平台。公司在家用医疗安康范畴，聚焦呼吸系统、心血管、内分泌三大病种开辟产品市场，同时以专业的临床医学为根底，研制以改善和进步生活质量为目的生活用品。公司目前具有yuwell鱼跃、Hwato华佗、JZ金钟、安尔碘、洁芙柔、PRIMEDIC普美康等几大主品牌，鱼跃品牌主要用于制氧机、电子血压计、呼吸机等家用器械产品。
线上线下同步开展，创始批发新纪元。2004年公司开端拓展家用渠道，经销商从2004年的150多家扩展到400多家，2009年公司开设了OTC事业部，主要种类是电子血压计、制氧机。2013年起，鱼跃投入电商销售的大潮流，公司设立电子商务部，经过在国产医疗器械范畴强大的品牌影响力，鱼跃医疗连续5年获得家用医疗器械行业的电商销量第一。2018年估量线上销售额超越12亿元，占到OTC渠道一半的体量，同比增速近50%，“双11”当日销售额破亿，还获得了电子血压计、体温计、轮椅、听诊器、制氧机等9大品类的销售冠军。在线下渠道，公司2017年底积极调整组织架构、转变考核方式，划分终端产品线和渠道产品线，加强关于连锁药店、体检机构等终端的掩盖，2018年线下增速恢复到10%以上。2018年公司中心产品制氧机估计完成10亿以上的销售额，同比增长20%以上，在国内市占率达60%以上；几大支柱产品血压计、血糖仪、睡眠呼吸机、轮椅、雾化器等均完成30%以上的高速增长。
公司经过外延收买拓展临床产品线，公司国内先后收买苏州医疗器械厂家、上械集团、上海中优医药，为国内中医器械、手术器械、消毒感控细分范畴的龙头，收买后增强整合，上械、中优的院外渠道与鱼跃OTC渠道有协同作用，2018年苏州医疗用品厂估计打破3亿元的销售额，上械集团运营效率持续提升。
公司积极拓展全球市场，产品远销100多个国家和地域，海外销售份额从2009年的9.2%到目前维持在15%以上。公司在美国圣地亚哥、德国图特林根都树立研发中心，全球多地设立办事机构。公司积极寻觅海外商务协作和并购时机，2017年收买德国 Metrax GmbH 公司100%股权，将具有40多年历史的世界一流的AED品牌（普美康PRIMEDICTM）收归麾下，2018年在中国市场完成可喜的销售成果。
3.4向终端效劳延伸、成为处理计划提供商大势所趋
将来的医疗器械企业和一些大规模的医疗器械厂家远不止制造设备，十年后行业指导者将是那些与客户及患者树立联络、积极提供价值的医疗器械企业。因而，医疗器械企业需求重塑业务和运营形式、重新定位和重构价值链。为了应对全球应战以及辅佐医疗体系管理者 完成更好的经济效益，全球器械巨头美敦力正在停止革新，从单纯设备业务开展到涵盖整个患者治疗过程的技术、效劳和处理计划。随着国产医疗器械公司产品线规划日益全面，在某一疾病治疗范畴构成治疗生态圈，产业链纵深开展、向下游终端效劳延伸是大势所趋。
丰厚业态，扩大产线：位于产业链中端的器械制造企业，在横向扩大产品线的同时，停止纵向的业务开展，往产业链下游与产品相关的效劳范畴扩张，有利于公司平台化规划，提供新一轮的增长动力。
提升品牌影响力：进入终端效劳范畴，能够使企业更贴近用户。一方面能够近间隔地满足用户多样化的需求，另一方面也能够依据用户的个性化需求来改良产品的设计，加强与终端用户的粘性，提升品牌影响力。
增加业务协同效应：以本身中心产品为根底向效劳范畴拓展，能够增加渠道和终端的协同效应，进一步优化企业的管理。
万东医疗医学影像效劳平台
万东医疗为国内医学影像龙头，主要产品有DR、MRI、DSA、16排CT等影像设备，在完成最初的技术和产品积聚之后，公司逐渐向下游医学影像效劳范畴拓展，将自有设备和效劳严密绑定，从设备供给商向医学影像效劳平台型公司开展。公司下属控股公司树立的万里云医学影像平台为目前国内最大的医学影响平台之一，万里云依托阿里安康、万东医疗、鱼跃集团和美年大安康的平台优势，构建医学影像大数据云平台，提供远程医学影像效劳以及影像云技术效劳，建立运营线下第三方医学影像诊断中心，并提供与该效劳和运营相关的技术开发、推行、咨询效劳。经过在效劳范畴的规划，能够和终端客户产生最严密的联络，获取用户资源和数据，从而为用户提供具有竞争力的差别化的效劳。
万里云远程影像诊断平台线上线下规划稳步推进，线上签约超越4000家医院，上传量每天超越5万张，2018年估计完成1000万阅片量，肺部CT的AI诊断技术曾经开端测试应用，将来将极大进步诊断效率和诊断精确率。线下方面，国家卫计委于2016年发布了《国家卫生计生委员会关于印发医学影像诊断中心根本规范和管理标准（试行）的通知》，鼓舞医学影像诊断中心构成连锁化、集团化，公司积极响应，以万里云公司为业务主体，疾速在全国规划第三方影像中心建立，截止目前，经过自建、共建等方式完成近15家第三方影像中心建立，估计万里云2018年线上+线下收入超越5000万，2019年到达盈亏均衡。
IVD消费商的产业链延伸
IVD企业争相规划渠道，跑马圈地。以几家典型的IVD公司为例，在其原有优势业务根底之上，向上下游延伸规划打通产业链是开展大趋向。塞力斯、润达医疗作为渠道流通企业，近年来向上游介入毛利率、净利率程度更高的产品研发作产环节，向下游拓展医院终端或医学检验实验室效劳，应用本身优势渠道资源，提升整体附加值。美康生物、迈克生物等企业则从研发作产端向下游延伸，经过对渠道或终端的整合，树立集约化供给体系，拓展新的利润增长点，提升终端产品掩盖率。
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