根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性。有效性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证具安全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器椒。
第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第一类医疗器械
基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。
普通病床、轮椅等。
普通医用数料。
02、第二类医疗器械
（a）普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计。
（b）物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具。
（c）临床检验分析仪器类（6840）：家庭用血糖分析仪及试纸。
（d）手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）：医用小型制氧机手提式氧气发生器。
（e）止血创护数料类（6864）：水胶体敷料、止血粉等。
（f）医用高分子材料及制品类（6866）避孕套，避孕帽等。
03、第三类医疗器械
A 一次性使用无菌医疗器械：
1、一次性使用菌注射器。
2、一次性使用输液器。
3、一次性使用输血器。
4、一次性使用麻醉穿刺包。
5、一次性使用静脉输液针。
6、一次性使用无菌注射针。
7、一次性使用塑料血袋。
8、一次性使用采血器，
9、一次性使用滴定管式输液器。
B 骨科植入物医疗器械：
1、外科植入物关节假体。
2、骨钉、骨板等。
C 一次性使用无菌医疗器械：
1、眼镜及护理用液。
2、体外诊断试剂。
3、可吸收止血材料。
4、注射用透明质酸钠等医美产品。
其他外科物：
1、血管支架及其输送系统。
2、人工血管。
3、心脏瓣膜。
4、人工器官等。
医疗器械各类办理要求：
第一类医疗器械
不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀，手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部开放，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械
市药监局办理医疗器械经营备室
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴，避孕套、体温计、血压计，制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
第三类医疗器械
国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具而较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器，注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局，省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》。
经营场所、仓库面积要求：
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
