美瞳受到不少年轻人喜欢，但因质量参差不齐，市场隐患重重。然而，之前由于工商部门认为美瞳是一种隐形眼镜，应属于医疗器械，而食品药品监管部门认为美瞳没有度数，纯粹只起到美观作用，并不属于隐形眼镜，导致美瞳一度陷入监管“真空”。
美瞳属于第三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》同时规定了国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据相关情况进行调整。分类规则和分类目录定期向社会公布。目前，国务院药品监督管理部门即为国家药品监督管理局，根据其网站上发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号），眼科矫治和防护器具下边的接触镜（隐形眼镜包括美瞳）和接触镜护理产品（护理液、消毒液）均属于第三类医疗器械。
什么是第三类医疗器械
根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）的规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。可见，美瞳等产品被分为第三类医疗器械，往往是因为风险程度较高。
销售美瞳需要取得资质
《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交相关材料。受理部门及时审查，对于符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。销售美瞳需要申请资质，取得资质后方能销售。
相关处罚规定
《医疗器械监督管理条例》规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由药品监督管理部门没以收违法所得并处以罚款：违法经营的货值不足1万的，处5万以上15万以下罚款；违法经营的货值超过1万的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
总之，美瞳属于监管最严的第三类医疗器械，销售美瞳需要取得相关经营资质，没有经营资质销售美瞳属于违法行为，将会受到行政处罚，罚款金额5万起步。
此次，国家食品药品监督管理总局明确指出，美瞳直接接触角膜，应按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理，生产此类产品的厂家需要取得《医疗器械生产企业许可证》，而经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营企业许可证》。
思源医疗器械温馨提醒：消费者如需配戴美瞳，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已获得医疗器械注册证书。
