医疗器械注册人制度已从上海，广东和天津扩展到全国21个省市。医疗器械行业迎来了突破！
8月1日，国家药品监督管理局下发《关于扩大医疗器械注册系统试点工作的通知》，明确医疗器械注册系统试点省市扩大到21个：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海。海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南和广东。广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。
取得医疗器械注册证书前，需申请生产两种、三种医疗器械的许可证，而生产许可证也是生产和委托生产相应医疗器械的进入条件。
医疗器械注册制度改革后，“许可证分离”、登记生产不可能由主体完成，彻底分离和解除两者，也极大地促进了医疗器械的创新、研发和专业化、规模化生产。
从2017年12月到1818年7月，该系统从部分试验到在上海全面实施。从那时起，已经与工厂分离的医疗器械注册商系统已经开始扩大。国务院于同年5月发出批准通知，广东，天津先后允许该制度实施。美国食品和药物管理局发文，全国21个省市全部落地，可谓登陆速度！
“医疗器械注册许可证制度”全国加速落地
2017年12月，上海市食品药品监督管理局发布《中国（上海）自由贸易试验区医疗器械登记制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》），而医疗器械登记制度在上海浦东开始试行，这意味着医疗器械行业“与工厂分离”。工厂霸权时代结束了！
2018年2月后仅2个月，上海电信中心医学单一心电记录仪获得上海市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证书，成为按计划批准上市的医疗器械。这也是国内*享受医疗器械注册系统的新品。整个审查审批过程共花了23个工作日，比法定工作时间缩短了80%以上！
仅在2018年5月之后的六个月，国务院发布了“中国（广东），（天津），（福建）自由贸易试验区改革开放项目的发展”，明确了医疗器械注册人制度的改革。已被上海批准扩大。去广东和天津。 “认证分离”的分离范围进一步扩大。
2018年7月，同样是两个月后，上海从浦东试点到全市落地，仅7个月！这不仅意味着上海市实施范围的扩大，也意味着只有“中国（上海）医疗器械注册系统实施自由贸易试点计划”允许的自由贸易区范围的扩大。从飞行员到完全着陆是一个巨大的飞跃。
美敦力、通用电气急于尝试，一批产品已获批准事实上，自从市食品药品监督管理局发布“中国(上海)自由贸易试验区医疗器械注册试点实施计划”(以下简称“试点计划”)以来，业界反应非常热烈。
MicroPort，Yisi，Kelly和Fosun等一批本地医疗器械公司表示，他们将通过试点项目优化资源配置，提高竞争力;
从国家角度看，TCL医疗等快速成长的创新医疗器械企业也打算在上海设立研发中心作为注册登记机构。
同时，强生、美敦力、ge、bd等跨国公司的总部也在密切关注试点工作的进展，希望通过参与试点，实现进口产品本地化的最佳路径。
今年1月，由上海交通大学知识产权管理有限公司中国工程院院士小组研制，按试点要求取得产品注册证书，成为科研企业生产的被动非植入医疗器械，由科研企业作为注册人员，领导临床带队，与医务人员互动。
到目前为止，已有6家上海公司的9种产品获得试点批准，23家公司的35种产品已获批准试点。
医疗器械迎来外包时代
值得注意的是，享受医疗器械注册系统新政策的单通道心电记录仪，是由母公司微创医疗生产现场和设备委托生产的。
Medtronic也已获得批准，在被列入试点之前，已向国家局申请登记第二类产品的进口。值得一提的是，这是一款半成品产品，由捷豹科技上海润发有限公司生产，并作为成品运往新加坡进行最后组装，然后销售回中国市场。简而言之，这是两家不相关的公司之间的强大联盟。责任趋同的结果。
Medtronic公司负责人解释说，这种进口产品局部转型的新模式缩短了生产链，节省了生产成本。
在广东省，后来登陆医疗器械注册人制度，2018年9月29日，深圳迈瑞科技有限公司获得了广东医疗器械注册人制度实施后颁发的第一个二级医疗器械产品注册证书。注射泵已成为根据“广东省医疗器械注册员试点工作实施计划”批准上市的医疗器械产品。
不难看出，在医疗器械注册人制度下，行业的研发和生产模式将发生变化，“让专业人员做专业事情”，专业研发企业和专业生产企业将更加涌现，外包服务将成为不可逆转的产业发展趋势。
以捷豹科技为例，全球电子代工三大巨头之一（富士康、伟哥和捷豹），这也意味着在“工厂分离”之后，这些专业化制造业巨头的触角必须向医疗设备行业加速。
