2018年，医疗设备的市场容量约为6500亿。到2020年，中国医疗器械市场规模将超过8000亿元。
这是全国人大代表余庆明和中国医疗器械股份有限公司董事长于2018年两届会议上提供的一组数据。在如此巨大的市场潜力下，如何保证质量。产品和公众监督，是监管机构和企业面临的共同问题。
到目前为止，国内医疗器械大多处于仿制阶段，研发与生产与跨国制药企业之间存在一定差距。以美敦力为例，其全球研发支出高达22亿美元，同时在研发方面投入了大量资金和时间成本，其中包括领先的医疗和健康管理公司欧姆龙。
此前，全国医疗器械监督管理会议在北京召开。党的成员、国家药品监督管理局副局长徐景和在2019年部署了医疗器械行业的五项重点任务。
一是加强创新，引领提高发展质量的方式。要积极推动创新医疗器械的发展，扎实推进临床试验管理创新，稳步推进注册人试点体系建设。
二是加强风险管理，建立企业底线。要突出检查的冲击性、现场检查的目标性、监测的系统性、治理的有效性和惩戒的威慑性。
第三，加强制度建设，提高监督能力。完善法律法规体系、技术标准体系、技术支持体系，促进信息监督。
四是加强责任落实，增强监督协同作用。要坚持企业主体的责任，落实领土管理责任，巩固部门监督责任。
五是加强科学监督，提高监督水平。推进监督科学研究，创新监督运行机制，加强国际交流与合作。
随着医疗器械行业的发展，产品种类越来越多，同时也带来了一种新的监管模式。有分析人士指出，今后医疗器械的监管将更加严格，无疑会淘汰大批中小企业。然而，对于龙头企业来说，这无疑是一项巨大的效益，行业内将出现一系列的整合并购，集中度将日益加大。
产业迭代
水银血压计将退出历史舞台
2月21日，国家药品监督管理局发布了《关于全国医疗器械监督抽查结果的通知》（第一号）。据介绍，抽取手术服、天冬氨酸转氨酶检测试剂盒、无创自动血压计（电子血压计）等5个品种130批产品进行质量监督，共12批。产品不符合标准。
其中，欧姆龙(大连)有限公司生产了一种无创自动测量血压计，废气不符合标准。而其他无创自动测量血压计，其评分要求不符合标准要求。
根据欧姆龙的说法，国家药品监督管理局发现抽样检查不符合标准。事实上，技术要求被错误记录，并且不涉及产品本身的质量。产品的性能符合相关的法规要求，性能指标和有效性没有问题。
事实上，用电子血压计代替水银血压计已成为不可逆转的趋势。早在2013年10月，包括中国在内的92个国家和地区的代表最终签署了《水田汞公约》，该公约禁止在2020年后生产和进口传统的水银血压计和温度计等含汞产品。
与此同时，在卫生保健领域，世界卫生组织和无害卫生组织立即联合发起了2020年前无汞卫生保健计划，呼吁到2020年逐步淘汰含汞温度计和含汞血压测量仪器。
国家心血管中心的王文教授在接受卫生福利局采访时说，传统的含汞血压计有一些主观的人为因素，测量值存在一些差异，如环境噪声的影响和速度。哪些医生放气。太快和阅读偏好可能导致血压值的误差，并且电子血压计的优点是能够准确地测量血压的瞬时变化。
电子血压计作为一种新型的医学替代品，已经经历了三代人的更新。2016年11月，欧姆龙家用血压计全球累计销量超过2亿台，而在中国市场，欧姆龙电子血压计占据了50%的市场份额。
根据2010年“中国高血压防治指南”，已经明确规定，使用经验证的上臂自动或半自动血压计(BHS英国高血压协会、AAMI美国医疗器械检测协会和ESH欧洲高血压协会)可准确测量血压。
随着中国医疗器械产业的不断发展和无汞医疗设备的不断完善，水银血压计将逐步退出历史舞台，无汞医疗设备的升级将成为全社会的共识。
监管趋严
龙头企业迎来政策利好
随着人们生活水平和健康意识的不断提高，家用电子血压计已成为一种家庭产品，对高血压患者的监测具有重要意义。
根据国家药品监督管理局2017年“食品药品监督管理局年度报告”的数据，2017年药品监督管理部门共查处医疗器械17000起，总价值1.8亿元，罚款4.3亿元，没收违法收入1969.1亿元，禁止无证经营161个家庭，捣毁31个假冒伪劣场所，停产关闭98个家庭，吊销13个许可证，向司法机关移交案件62个。
事实上，国内电子血压计市场存在很多混乱：低端血压计价格低廉且质量低，而且测得的血压和实际值差别很大，这会误导消费者甚至延误治疗。因此，专家建议消费者在购买时应尽量使用大品牌的产品。
2018年6月，国家药品监督管理局开始修订《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械上市后、经营和使用的监督，制定了一系列规范性文件。
它包括严格检查网络运行和销售活动，重点是确保医疗器械有效性的核心目标、监管部门的科学质量改进和加速审批制度，以及对医疗器械整个生命周期的更严格的监督。
目前，中国的医疗器械行业正在积极进行结构调整。作为行业中的领先企业，欧姆龙不仅具有诸多优势，而且还促进了整个行业的发展，提高了整个电子血压计行业的整体水平和核心竞争力，并正朝着无汞行业迈进。
另外，从另一个角度看，我国医疗器械行业的升级，行业准入门槛将大幅提高，未来新企业很难再进入，这无疑是龙头企业已扎根于我国医疗器械行业的一大优势。
