医疗器械行业即将迎来一场密集、准确、全国性的专项整治活动。一批违法违规企业将被清理出行业，更多的企业和用户将面临罚款等行政处罚。
日前，国家药品监督管理局正式发布“2018年严厉打击违法违规医疗器械经营和使用特殊康复工作计划”，并决定从今年5月起在全国范围内开展专项整治活动。
专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导，省、市、县药品监督管理部门负责实施。为期半年，分为自查整改、监督检查、案件调查、重点抽查和总结监督。
这将是2016年以来国家药品监督管理部门发起的又一次大规模的全国性行业整顿活动，也是2018年全国医疗器械监管会议确定的医疗器械行业最重要的任务之一。
专项整改有5项工作任务：
（一）严格查处未经授权（备案）的经营活动和医疗器械网上销售情况。
（2）严格调查操作（网络销售）的行为，并使用未获得注册证书或记录证书的医疗器械。
（3）严格研究注射用透明质酸钠，避孕套，隐形眼镜等产品的行为，这些产品备受关注并大量使用。
（四）检查第三类医疗器械经营企业执行《医疗器械经营质量管理规范》的情况。
(五)检查实施“医疗器械使用监督管理办法”。
2016年，国家食品药品监督管理局公告第112号启动了医疗器械流通专项整治活动。对从事第二，三类医疗器械经营的企业开放专项整治，共发生违法行为八项。
与两年前相比，国家药品监督管理局开展的医疗器械行业专项整治活动，不仅针对第二类和第三类设备生产企业，而且针对全国所有医疗器械经营企业。
然而，第三类机械仍然是重点。该方案要求第三类机械商实施医疗设备的GSP规范，并通过飞行检查和交叉检查对其进行监督和检查。
补救措施也更具针对性，重点是无牌经营和使用未经许可的医疗设备的两项非法活动。
这两个问题可以说是业界的老问题。
根据国家药品监督管理局2017年年度报告，2017年药品监督管理部门共查处医疗器械17000件，总价值1.8亿元，罚款4.3亿元，违法所得196.91亿元，查处无牌经营161个，销毁假冒伪劣场所31个，责令停产停业，吊销许可证13件，移交司法机关62件。
去年，另有161家未经许可的医疗器械公司被清除出行业，在总共17,000起案件和4.5亿元罚款和罚款中，许多是由于无证医疗器械。
非证件医疗器械行政处罚案件层出不穷，涉及个人和小经销商，以及跨国大企业、国内主要上市企业、各级医疗机构等。在国外。在许多情况下，罚款并不低，几十万、数百万、数百万……
医疗机构已成为无牌医疗器械案件的重要当事方。全国各地的一系列医院都发现使用未经注册的彩色多普勒超声设备，云南省锁定了23台进口彩色多普勒超声疑似走私翻新旧设备。有的卫生中心在福建等地使用品牌进口的全自动生化分析仪也没有依法登记，也没有合格证书。
国家食品药品监督管理局发起的专项整治已将近百万医疗机构，医疗器械用户纳入整治范围，非常适合医疗器械行业。
根据国家药监局的规划，省级药品监督管理人员应当统一安排，加强基层监督部门和使用单位的培训。市药品监督管理部门组织医疗器械使用单位对辖区内各区域的质量管理进行自查，并进行抽查。对存在问题的用户进行监督整改，严肃查处违法违规行为。
除医疗器械管理企业外，医疗机构还需要自我检查、整改.全国近100万家医疗机构将对无证医疗器械的使用、不合格医疗器械的使用、未经授权购买医疗器械和其他非法行为进行特别核查。
此外，自今年3月1日起，实施了“医疗器械网络销售监督管理办法”。该方法规定，从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台必须持有许可证或备案凭证，并且还必须遵守与医疗器械相关的法律，法规和规范。
配合新出台的在线医疗器械监管政策的落地，此次专项改造也将把在线医疗器械销售纳入改造范围，同时推动线上和线下改造。
整改的重点也是网上销售未经备案的医疗器械，以及非法、非法销售无证器械。
2017年，国家食品药品监督管理局以注射用透明质酸钠和隐形眼镜为主要品种，对医疗器械网上销售进行专项整治。结果，对1509个非法和非法网站以及197个非法和非法企业进行了调查和订购，并下令整改。 440家公司。另外，我还谈到了百度，腾讯，京东，阿里等网站。
在这次专项整治中，透明质酸、安全套和隐形眼镜仍被列为严格检验的产品。
从国家局的规划来看，这次专项整治的针对性很强，要求也很严格。
国家局要求对整改中发现的违法行为及时处理。处罚必须处罚，曝光必须曝光，吊销许可证必须执行，并移交公安机关。要按照规章制度规范、清理、查处一批企业，取缔一批违法违规企业，严格执行劳动纪律。不施工、不现场监督检查，查处不当的，依照规章制度追究有关人员的责任。
一场新的行业整治风暴已经开始。预计将淘汰部分医疗器械企业和自然人，进一步促进医疗器械行业的净化和淘汰。这也可能说明，即使组织机构改革，对行业内违法行为的监管力度也不会放松！
