众所周知，我们有一部分的医疗器械是进口的，那么对于医疗器械这种特殊的器械来说，进口医疗器械有什么要求？对于进口的医疗器械是怎么管理的呢？
随着现代科技成果的不断融入，医疗器械产业不仅与人类健康的保障密切相关，而且也成为一个国家综合科技和制造业发展水平的重要体现。作为高新技术产业的重要代表之一，医疗器械产业已经成为全球范围内发展最快，进出口贸易最为活跃的产业之一。近几年随着中国整体科技水平的不断提高，医疗器械出口有了较大发展。
一、进口医疗器械企业及产品资质要求
（一）禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
（二）进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
关于医疗器械注册证有效期。 《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管2015年第247号）：获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
（三）医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
（四）提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产医疗器械的零部件，不需单独办理医疗器械备案或者注册。
二、进口医疗器械对于产品的要求
进口医疗器械申报要求
1.检验地点
进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验。
进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验，在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。
进口高风险呼吸机在北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东等指定口岸实施检验。进口其他呼吸机按照目的地检验的原则实施检验监管。
2.产品说明书、标签要求
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（3）生产日期，使用期限或者失效日期；
（4）产品性能、主要结构、适用范围；
（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（6）安装和使用说明或者图示；
（7）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
3.产品技术要求
医用电气设备应符合GB 9706《医用电气设备》系列标准的强制性要求。
第二类、第三类医疗器械产品应符合医疗器械注册证书载明的产品技术要求（含其引用的国家标准、医药行业标准等）。
4.进口捐赠的医疗器械的特殊要求
根据《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》，进口捐赠医疗器械除通用要求外，还应符合以下要求：
（1）进口捐赠的医疗器械（不论是否属于《实施检验检疫的进出境商品目录》内），均应实施检验。
（2）捐赠的医疗器械应为新品，并且已在我国办理过医疗器械注册，其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。
（3）海关总署进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。
三、进口医疗器械特殊申报要求
（一）对于HS编码涉及医疗器械产品，在申报时，“货物属性”字段必须在“34-I类医疗器械”“35-Ⅱ类医疗器械”“36-Ⅲ类医疗器械”“37-医疗器械零部件”“38-非医疗器械”等四个选项中选择至少一项。
（二）属于一类医疗器械的，“货物属性”字段应选择“34-I类医疗器械”；添加“629-进口医疗器械备案证”许可证，并录入证书编号。
（三）属于二类医疗器械的，“货物属性”字段应选择“35-Ⅱ类医疗器械”；添加“612-进口医疗器械注册证”许可证，并录入证书编号。
（四）属于三类医疗器械的，“货物属性”字段应选择“36-Ⅲ类医疗器械”；添加“612-进口医疗器械注册证”许可证，并录入证书编号。
（五）用于生产医疗器械的零部件的，“货物属性”字段应选择“37-医疗器械零部件”；不应添加“612-进口医疗器械注册证”或者“629-进口医疗器械备案证”，需提供必要的证明材料。
（六）不直接或者间接用于人体的，“货物属性”字段应选择“38-非医疗器械”；不应添加“612-进口医疗器械注册证”或者“629-进口医疗器械备案证”，需提供必要的证明材料。
（七）医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。申报时使用原注册产品的注册证书。
