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​三类医疗器械的配件也属于医疗器械

作者:创始人 日期:2023-06-08 人气:1659

三类医疗器械的配件也属于医疗器械。原因是根据《医疗器械监督管理条例》中的规定,医疗器械配件是指医疗器械的组成部分,与医疗器械搭配使用,可以进行修复、维护、更换或者提高性能的设备、物品或者试剂。而三类医疗器械是指安全性较高、使用风险低的医疗器械。因此,三类医疗器械的配件也属于医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第103条规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

4.生命的支持或者维持;

5.妊娠控制;

6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

国家对医疗器械如何管理?根据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对该类医疗器械,实行产品备案管理。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

销售某个产品市售需要办理医疗器械经营许可证,首先要看产品是否属于医疗器械,属于第几类医疗器械,如产品属于第三类医疗器械,则需要办理医疗器械经营许可证。如产品属于第二类医疗器械,我们需要进一步判断产品是否属于豁免办理第二类医疗器械经营备案凭证的家庭常用医疗器械,如果不属于,则销售此类产品需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。


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