1月29日，国家食品药品监督管理局公布了“医疗器械标准计划（2018-2020）”。
根据该文件，未来三年，中国将修订300项医疗器械标准，重点在以下方面提高医疗器械产品标准和方法：
一、医疗器械质量标准化管理的重点领域
医疗器械质量管理、医疗器械风险管理、医疗器械临床试验管理。
二、是积极的医疗器械标准化关键领域
（一）促进国际医用电气设备通用安全和特种安全标准的转变，制定通用基本标准，配套实施方案和教材。
（2）医疗机器人领域，有源植入领域，医疗软件领域，PET-MRI等多技术融合医疗器械领域，医疗呼吸麻醉设备领域，医疗器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，医疗机构设备，放射治疗和核医学设备，医学超声设备，物理治疗，医学实验室设备，医用X射线诊断设备，医疗激光设备等领域。
三、 重点领域被动医疗器械标准化..
（1）推动医疗器械生物学评价国际标准的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。
（二）新手术器械、新输液器、计划生育工具、辅助生殖装置、新医疗连接器、新保健材料和敷料、添加剂制造、牙科数字材料质量评价、组织工程、纳米医疗器械和同种材料材料领域，可吸收植入装置领域，新生物材料和产品领域，隐形眼镜护理产品领域，眼内填充物领域。
四.体外诊断医疗设备标准化的关键领域
可追溯性和参考测量系统、高通量测序等新的分子诊断技术、质谱技术在体外临床检测、传染病体外诊断试剂、POCT领域的应用。
