全国药品注册处理和上市后监管作业会议在京举行。会议以习近平新时代我国特色社会主义思想为指引，深化遵循党中央国务院关于药品监管作业决策安置，遵循落实全国药品监督 处理作业会议精神，总结2018年药品注册处理和上市后监管作业，安置2019年作业任务。
国家药品监督处理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求，着重要深化研讨当前药品监管作业面临的形势和任务，安置落实好2019年关键作业。国家药品监督处理局局长焦红出席会议并讲 话，国家药品监督处理局副局长陈时飞掌管并作会议总结。
焦红充分肯定2018年药品监管作业获得的效果。2018年药品审评批阅制度改革不断深化，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市，仿制药质量和效果一致性点评稳步推动，上市容许持有人制度试点 获得成效；现场检查力度不断加大，有用发挥药品监督抽检和风险监测效果，药品**风险防控关口进一步前移；妥善处理长春长生疫苗案件，对45家疫苗出产企业全面排查风险，推动完善疫苗监管长 效机制；国家药监局成功当选世界人用药品注册技术和谐会（ICH）处理委员会成员，药品监管世界话语权不断提高。
焦红着重，下一步，药品监管部分要认真落实“四个从严”要求，着力处理我国药品领域不平衡不充分展开的问题。持续推动“放管服”改革，经过政策引导，有用监管和优化服务，促进医药产业持续健康展开。要加快临床急需和稀有病医治药品的审评批阅，拟定鼓动药物研制创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系制作。
强化高风险关键产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管方法，严防严管严控**风险。一直坚持科学监处理念，完善监管体系机制，努力前进药品监管的科学化、法治化、世界化、现代化水平， 持续前进人民群众满意度、获得感。
陈时飞在大会总结时指出，本次机构改革独自组建国家药品监督处理局，突出了药品监管的重要性、特殊性和专业性。 药品监管作业要进一步增强任务意识、责任意识，环绕全国药品监督处理作业会议提出的“坚持一个导向，坚决两个方针，夯实三个支撑”的中心任务，建立“大监管”的管理理念： 一方面要增强科学决策才能、风险防控才能和专业支撑才能，强化底层执法监督才能，构成监管合力； 另一方面，要在地方党委、政府的一致领导下，消除部分体系边界，充分调动各方积极性。
会议就2019年药品注册处理关键作业进行了安置： 完善药品注册法规标准体系，加快推动《药品注册处理办法》等一系列规章制度的制修订，持续推动《我国药典》（2020年版）编制作业； 深化药品审评批阅制度改革，完善药品临床试验默示容许，进一步前进药物临床试验处理才能和药物临床研讨水平； 全力推动仿制药一致性点评，坚持标准不下降，进一步完善相关点评要求和辅导准则，在保证药品可及性的基础上，分类推动； 加强药物研制环节监管，完善药品注册现场检查处理，强化审评与检查查验作业的有机联接，严厉打击数据造假，保证药物研讨的真实性。
会议一起明晰了2019年药品上市后监管的关键任务： 结合《药品处理法》修正案的颁布实施，推动药品出产、流通、抽查查验、不良反应监测等一系列监督处理办法的制修订； 明晰监管事权、细化监管流程、突出监管协作，探索建立药品全生命周期监管作业机制； 强化疫苗监管，推动职业化药品检查员队伍制作，强化疫苗批签发处理，加大对疫苗出产企业检查力度，挂牌督办疫苗违法案件； 强化药品抽检和不良反应监测，强化网络售药监管，强化对高风险种类监管； 推动信息化追溯体系制作，提高监管功率；交融检查和稽察作业，建立和谐联动机制，用好行刑联接，严惩重处违法行为。 会议还特别着重，药品注册处理和上市后监管作业中，有必要对党风廉政和作业风格常抓不懈，要构建一支事务过硬、风格厚实、清正廉洁的药品监管队伍。
文章来源：国家药品监督管理局官网
