核心器械的国产化，国产化替代，医疗器械的发展，已经逐步被国产医疗器械替代，国产医疗器械的技术逐步提高，产品知识逐步的完善，医疗器械的发展一步一步的提高，在各种政策的出台，扶持了国产医疗器械的发展。
国产医疗器械发展虽然迅速，但是依然存在弊端，高端医疗器械的发展依然受核心技术的限制。三家医院里面，大型医疗设备依然是进口。为什么不使用国产医疗器械呢？
国内的大多数医院在购买医疗设备的时候，国产医疗器械往往沦为备选项，他们更偏好通用、飞利浦、西门子这类国际品牌，本土品牌则可能被冠之以“山寨”、“低端”的标签，不受欢迎。的确，我国的医疗器械行业起点相对较低，人才相对缺乏，产品结构和研发体制相对落后，从企业到行业，核心竞争力都较为孱弱。
行业真正强大的时代还并没有来临，但国家层面给予的利好政策正为行业带来光明。政府对医疗器械产业发展的重视，研发投入的增加，医疗卫生体制、医疗保障体制改革的推进，以及卫生部投资建立农村及社区医疗卫生体系政策的出台为国内医疗器械产业提供了巨大的发展动力，医疗器械产业及市场将继续保持高速、稳步发展。”
在经济全球化、分工国际化浪潮的之下，我国的医疗器械产业已处于箭在弦上不得不发的境地。受医疗改革的拉动，社区医院和基层医院的蓬勃发展，加之人口老龄化趋势不断增强，使得总体市场需求开始扩张。近3年来，医疗器械行业最高增速为38%，2010年其总产值超过1000亿元。如按目前的增长速度，未来5年医疗器械行业总产值可达4000亿元，每年增长预计在20%左右。其中在中低端医疗器械方面的增长率更可达到30%。
我国医疗器械行业整体保持快速增长需求驱动，全球医疗器械行业持续增长与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段:行业规模更小、增速更快、集中度尚低。
从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增为药品行业增速的两倍。
全球医疗器械市场规模约4000亿，占全球医药商品市场规模的1/3。行业增速方面，2011-2017年器械行业复合增速为2.28%，药品行业复合增速为1.00%。可以看出近年来，器械市场的增速持续高于药品市场，且预计这种趋势还将持续，总体有望保持3%左右行业整体增长。
中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快。2016年，我国医疗器械市场整体规模为3700亿元左右，占整体医药市场规模20%左右，对比国际市场，显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。
2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。
政府在推动医疗器械国产化方面，退出了一系列切实有效的政策和措施。除了上述国产优秀设备遴选工作，2014年3月，新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式，将原有“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册的情况下，可以申请医疗器械生产许可。
这种监管模式的改变，有益于减少企业在产品获得注册前的投入，有利于国产企业。除国家政策层面，2017年起，政府将浙江、四川、广东、上海、江苏5省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广，可见国家扶持政策逐步落地，进口替代进程有望加快。各省市支持国产替代政策在《中国制造2025》里，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署，提出了2020年和2025年国产器械大发展目标。可以看出，在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，也将得到较大提升。
目前，我国医疗器械监管水平与欧美发达国家尚有差距，医疗器械技术审评工作对创新产品不适应、能力储备不足、审评审批速度较慢等问题仍然存在。近年来，国家政策医疗器械审评审批推出了一系列利好政策，对国产企业提高创新能力提供了支持。
综合来看，无论是分级诊疗的步步推进，还是对国产器械和创新器械的引导扶持，从大的趋势来看，国产医疗器械已经具备三大产业逻辑支撑行业快速增长:
(1)部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质;
(2)中低端医疗器械，受益于分级诊疗层层推进，在县级市场快速拓展空白市场;
(3)加快创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。
可以说，多方面的行业政策的红利，为国产医疗器械奋起直追创造了良好环境，国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。
国内器械企业虽然从规模、发展阶段等均不及国外巨头，但近几年一些细分行业优秀企业也在紧跟步伐，在做大做深主业的基础上，不断进行外延并购，提高竞争力。
对于大部分还在生产中低端国产器械企业而言，要想在高端医疗器械领域有所建树，企业必须加大研发投入水平。然而2017年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元，研发投入22.70亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%。同时，一些领军企业迅速发展，积极布局创新器械，一批创新企业迅速成长，医疗器械产业集群正在快速崛起,行业创新研发驱动还需加码，部分优秀企业已经扬帆起航。
总体来看，我国器械生产企业整体竞争力尚不足，但在政策引导、行业整合不断进行、企业自身实力逐步提升的情况下，器械板块整体保持快速稳定增长，国产器械领军企业正在逐步脱颖而出，看好国内器械生产企业大长期发展。
