中美两国对创新和临床急症医疗器械的审批方式不同。本文拟通过对两国创新医疗器械和临床急症医疗器械审批方式的比较，为我国医疗器械监管提供参考。
中美两国审批方式的比较，以批准和批准迫切需要临床需要的医疗器械。
医疗网络9月3日医疗器械的上市前审查和上市后监督是确保患者安全的重要手段。 2017年10月，中国办公厅和国务院发布“关于深化审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见”，明确提出加快临床急需药品审批工作设备和支持罕见疾病的医疗设备的研究和开发。改善药品医疗器械的可及性。
美国：优先批准和加速批准渠道
根据风险水平，FDA将医疗器械产品分为三类：一类是低风险产品，通过常规管理可以保证其安全性和有效性；第二类是中度风险产品，需要采取一般或特殊措施来控制其安全性和有效性；第三类是高风险产品，需要采取特殊措施来控制其风险。
在美国，医疗器械可以通过两种方式进行营销：一种是进行临床研究并提交上市前批准申请（PMA）;另一种是提交510（k）（上市前通知），以证明医疗器械基本上等同于所列产品（即，参考该设备），没有必要提交PMA。大多数I类产品和一些II类产品免除510（k），大多数II类产品需要提交510（k），510（k）审查时间在90天内。当产品没有参考设备时，可以通过重新分类应用程序（De Novo）进行销售。 De Novo仅限于I类和II类产品。 III类产品通常用于支持或维持生命，对于保护人类健康至关重要，或者具有可能导致疾病或伤害的潜在的过度风险产品，例如假体心脏瓣膜，起搏器等。为确保最大的产品安全性，FDA要求III类产品在销售前为PMA。 PMA是最严格的医疗器械上市申请审批流程。与新药注册申请类似，有必要通过临床数据为医疗器械的安全性和有效性提供合理的证据。审核时间在180天以内。
目前，为鼓励医疗器械创新，满足临床急需，fda制定了创新型和临床急需医疗器械专项审批程序，主要包括优先审批和加快审批渠道。
优先审批
2013年5月，fda发布了临床急症和创新医疗设备优先审批方案。这条路线可用于pma、510(k)或从头开始。符合优先审批条件的产品可以输入优先审批队列。审查、额外的审查资源，如小组审查、专家审查等。必须使用优先医疗设备来治疗或诊断危及生命的、不可逆转的衰竭疾病或状况，或满足以下任何条件：首先，产品中使用的突破性技术可为现有的临床治疗带来意义，例如，通过导管的主动脉瓣可以通过股动脉送至介入管，并将人工心脏瓣膜输送到主动脉瓣区域打开，从而完成人工瓣膜置换，恢复瓣膜功能。植入过程中不需要开胸手术，对患者有额外的治疗选择，具有重要的临床意义。第二，市场上没有可供选择的治疗或诊断手段。第三，与现有认可产品相比，本产品具有突出的临床优势。四是使用符合患者利益的产品，如肿瘤标志物检测相关试剂，可以指导临床用药，使患者得到有针对性的治疗。
值得一提的是，优先审批渠道不仅可以由申请人提出，也可以由评审人员根据产品特点提出。 一个正在审核的产品可以进入优先审批通道，同类产品也可以纳入优先审批通道..
加速审批通道
加速审批渠道的目标是专注于危及生命或不可逆转的疾病的未解决临床需求的医疗设备，旨在减少此类产品上市所需的时间，并允许患者更早地使用它们来改善他们的生活质量或维持生命。加速审批渠道仅适用于PMA和De Novo。
与之前的审批不同，加速审批通道只能由申请人申请并经FDA批准。允许产品进入加速审批通道时，可享有交互评审权、高级管理人员参与权（办公室级或中央级）、食品药品监督管理局指定项目经理参与数据开发计划权和排队评审权。
申请进入加速审批通道应注意的事项如下：申请加速审批通道的申请只能由申请人以数据开发计划草案的形式提交。fda规定，类似产品可以同时进入快速审查渠道，直到类似产品的安全性和有效性得到市场前和市场后数据的充分验证。
FDA在收到数据开发计划草案后，在30天内决定是否同意该产品进入快速审批渠道。对于获准进入快速审批渠道的产品，FDA将参与产品开发、设备临床研究豁免(IDE)、PMA、deNovo和其他程序。
查看上市申请信息在完成数据开发计划并按计划要求获得所需数据后，申请人根据产品风险程度决定提交申请的类型。
对部分产品上市后数据的收集和评估，为了加快上市速度，将上市前数据的要求转移到上市后，并要求申请人及时更改标签内容，即附加条件的审批，以n上市后数据评估。
加快审批渠道，加快审批渠道的申请不会因类似产品上市而被撤销。但如申请人提供虚假申报资料，fda有权在批准上市前的任何时候撤销加速审批渠道决定。
中国：特别审查和优先审批程序
与美国类似，中国根据产品风险将医疗器械产品分为三类：第一类是低风险产品，第二类是中等风险产品，第三类是高风险产品。为了鼓励医疗器械创新，使患者及时使用安全可靠的创新医疗器械，中国颁布了“创新医疗器械专项审查程序”和“医疗器械优先审批程序”。
医疗器械专项审查程序的创新
创新医疗器械专项检查程序按照早期干预、个人责任、科学审批的原则，优先审批创新医疗器械的申请。创新医疗器械是指具有我国首创的核心技术发明专利、产品工作原理或机制，具有重大临床应用价值的产品。
创新医疗器械特别审查程序要求申请人在提交申请前完成对产品的初步研究，对产品有基本的定型观念，并在提交产品注册申请前提出申请。经特别审查批准后，申请人可以及时与管理机关指定的指定人员联系，以便获得指导，并享有作为优先事项接受质量管理制度检查和登记检查的权利。
医疗器械优先审批流程
国务院《关于改革医疗器械审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以来，为营造良好的鼓励创新的社会环境，国家药品监督管理部门出台了《医疗器械优先审批程序》。“医疗器械”为我国第三类和第二、三类进口医疗器械。建议省级药品监督管理部门根据自身情况，制定本行政区域内第二类医疗器械注册的优先审批标准。
“医疗器械优惠审批程序”的准入条件严格。疾病种类（适用于罕见疾病、恶性肿瘤、老年人特有疾病和多种疾病）、人口（老年人、儿童）、临床需要（临床急需，没有有效的诊断或治疗手段），临床效果（具有明显的临床优势）有要求。被优先审批的申请人，在技术审查过程中，可以享有分别排序和优先、登记质量管理制度验证优先、行政审批优先的权利。但是，按照创新医疗器械专项检验程序审查批准的产品，不得申请优惠审批程序。（本文摘自《中医》2019年4月，卷。）33，第4号)
