今年，威海市食品药品监管部门坚持问题导向，强化药品医疗器械化妆品生产、经营、使用全过程风险管控，全面强化部门监管责任，压实生产经营者主体责任，切实保障广大群众用药用械安全。截至目前，全市药品省级评价性抽检合格率100%，医疗器械抽检合格率98.3%。
风险管理，管控安全风险
食药监部门制定了药品安全风险管理办法和预警制度，定期召开风险风商会，根据日常监督检查情况和收集的质量安全信息，对全市在产的20家药品生产企业逐个进行风险评估，找出风险点76个、风险品种46个，作为2018年的检查重点。
为提高监管效能，对药品医疗器械生产经营企业，实施风险分级管理，对药品生产企业分别确定风险等级，其中A级7家、B级11家、C级2家，分别制定了防控措施。对药品经营企业，实施全覆盖监督检查，对一级以上医疗机构每年至少检查一次，对一级以下的村卫生室、个体诊所等每两年至少检查一次。对14家高风险医疗器械生产企业、9家3级以上医院市局每年至少进行1次全覆盖监督检查，对三级监管的医疗器械经营企业每年组织检查1次，先后关闭高风险生产企业缺陷项126个，责令整改高风险医疗器械经营单位38家。
药品方面，全年统筹开展了75批次省级评价抽验、309批次省级重点监督抽验和700批次市级监督抽检任务。医疗器械方面，在全省率先开展市级医疗器械抽检工作，对国抽和省抽没有覆盖到的产品进行了抽样检验。化妆品方面，在国抽、省抽的基础上，安排化妆品市级抽检145批次，涉及面膜、防晒、祛痘等9个品种。对抽检发现的不合格产品，一律依法进行查处。
市食品药品监管部门承担了国家药监局“十三五”医疗器械重点监测品种——腹膜透析机不良事件监测任务。截至11月底，共完成药品不良反应监测报告3651份，其中新的严重报告1221份；医疗器械不良事件监测报告2284份，其中严重报告605份；化妆品不良反应监测报告371份，药物滥用调查表491份。
问题导向，加大治理整顿
在药品生产领域，食药监部门开展了对注射剂、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂、药包材等专项检查，重点对原料药生产使用、数据可靠性管理、特殊药品使用管理、不良反应监测等进行专项检查。重点开展对4家注射剂、5家中药饮片、5家使用特殊药品、3家长期停产企业的监督检查。
在药品流通领域，对全市药品市场监管保持治理整顿常态化、规范化。今年以来，出动执法人员5700人次，检查药品经营使用单位2871家，全市共立案查处608起，吊销《药品经营许可证》4家，罚没款共计112.14万元。
在医疗器械领域，先后对40家重点和高风险医疗器械生产、经营企业进行了飞行检查，跟踪企业关闭缺陷项51个。在全市范围内组织开展了各种专项整治行动，共检查重点生产企业14家，经营企业1046家，使用单位1019家，责令整改255家，取消经营资质2家。
在化妆品领域，部署开展了“进口食品化妆品专项整治”“化妆品标签标识专项检查”和“农村和城乡结合部化妆品市场专项检查”等化妆品专项整治工作，重点对化妆品受托生产、非特殊用途化妆品备案、产品包装标识、原料使用、工艺执行、产品检验等环节专项检查。
示范引领，促进行业规范
通过树立示范典型、座谈交流、现场帮扶等多种方式，全力推动医疗器械生产企业和第三类经营企业分阶段实施医疗器械生产经营管理规范，经过检查，目前全市所有二三类医疗器械生产企业全部达到规范要求。
集中开展针对注射剂、中药饮片、多组分生化药、特殊药品、中药提取物等五类药品的质量提升行动，对2家企业进行约谈、1家企业下达《责令改正通知书》、1家企业给予警告行政处罚，督促2家存在风险隐患企业停产限期改正。印发了《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》，鼓励引导药品生产企业深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，相关市州食品药品监督管理局要强化企业主体责任意识，加大监督检查力度，深入分析日常监管中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，督促第三类医疗器械经营企业把《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施到位。
