国产医疗器械发展速度略显缓慢，原因与我国现行产业政策和产业理念有很大关系。首先，进口设备的数量是医院评级过程中的一个重要参考指标。第二，医疗器械的采购存在违规现象。有些单位只列出进口设备，而没有列出所需的参数和指标要求。进口商亦以海外访问、参加学术会议等为名，甚至以贿赂方式吸引有关人员购买其设备。最后，"国籍"概念导致了对国内设备的歧视。为了减少因使用设备而产生的医疗风险，许多医院盲目崇拜进口设备，不重视相关的技术质量指标。
制度存在薄弱环节
近年来，我国医疗器械注册审批制度日益完善，特别是2014年修订了“医疗器械监督管理条例”和“医疗器械注册办法”，但仍存在三大问题。
首先，目前的登记和审批制度导致了不同的规模。根据“医疗器械监督管理条例”（2014年修订）和“医疗器械注册管理办法”（2014年修订），中国二级医疗器械经31个省级食品审批。药物管理局。超过680个食品和药品监管机构负责批准。由于缺乏统一的审批标准和技术评估指导，以及地方审批人员素质参差不齐，不同区域监管机构的结果可能不同，分类和非医疗设备作为医疗器械存在不一致之处。其次，审批时间可能会延迟。根据规定，医疗器械产品必须在5个工作日内，60个工作日内（三种产品90个）和10个工作日内接受。但实际上，许多产品的注册期（包括注册和重新注册）超过了规定的时间。特别是，当没有具体的技术指导，没有风险歧视时，大多数申请都要求在最后一次限制时提供补充材料，并恢复相关工作。第三，审批效率低，高风险产品难以控制。在提供相关材料方面，许多监管机构没有发布相关的指导文件进行澄清，导致提供材料的过程非常盲目，导致最后阶段的企业不得不重新提供或补充材料。随着标准的不断变化，一些已经使用多年以重新注册的产品还必须补充相关的毒性试验，生物相容性试验等，这些都是耗时且劳动密集的。监管机构花费大量时间审查这些成熟产品的信息，但他们没有足够的精力来批准具有高风险的产品，例如植入的生物材料和同种异体材料。
标准管理待完善
科学技术标准的制定是确保医疗器械安全有效的重要手段，也是我国医疗器械行业开拓国内外市场、实现可持续发展的必要条件。近年来，我国医疗器械标准化工作取得了积极进展，但仍存在以下问题：
首先，标准制度不健全。目前，我国医疗器械不同行业的标准相互隔离，体系不强，客观医疗器械标准体系之间存在着复杂而强的系统关系。迫切需要建立系统、科学的医疗器械标准体系。第二，在借鉴国际标准和发达国家标准的过程中存在问题。目前，国际标准和发达国家仍然是先进的医疗器械技术水平。我国也主要借鉴了国际标准的国际标准。然而，在采用这些标准时，往往需要减少指标。此外，在征求我国对国际标准的意见时，我国没有足够的发言权来提出适应我国医疗器械产品现状的建议。第三，国际标准由发达国家垄断。发达国家积极将自己的标准纳入国际标准，保持本国产业的国际竞争力。此外，发达国家还加强了标准化战略方面的工作，重点是协调和执行国际标准化战略、标准化政策以及研究和发展政策。第四，强制性标准的范围更广，具有替代性技术条例。根据《中华人民共和国标准化法》，标准分为强制性标准和推荐性标准。在本质上，标准和技术法规是不同的，但我国已将强制性标准纳入技术法规，使强制性标准和实施者可以自由选择的混合标准得以实施，导致强制标准的执行和监督更加困难。
投入不足影响创新
医疗器械属于高新技术产业，涉及医药、电子、机械、信息技术、材料等行业，汇聚最新的尖端科技成果，是典型的知识密集型产品。因此，研发投资和创新能力是提高和保持医疗器械行业竞争力的基础。近年来，我国医疗器械行业科研投入稳步增加，但与发达国家相比，研发投资不足，极大地限制了行业创新能力的提高。
从产业研发人员的角度来看，近年来，随着市场竞争的加剧和对人才的重视，医疗器械行业科研人员的比例逐渐增加，但与发达国家相比，科研比重中国医疗器械行业的人才仍然很低，创新力不足。这极大地限制了该行业的发展。当然，这也是中国整体制造业的常见问题。从投入研发资金的角度来看，研发资金严重不足。与药物类似，一些医疗器械新产品需要很长一段时间从研发，临床试验到大规模上市。有些产品甚至面临失败的风险，因此需要大量的财务支持。据统计，发达国家医疗器械行业研发投入的平均水平占销售收入的15％以上，而中国仅占3％左右。其原因与中国目前的企业规模结构和知识产权保护不足有关。大多数企业是中小企业，难以承担数百万甚至数千万元的研发费用和相关风险，并受到知识产权保护。一些大型企业不足以进行研发投资。
国产医械受冷落
目前，我国医疗器械在某些产品领域已达到或接近发达国家水平，但由于政策和观念等因素，国内医疗器械在我国市场上一直被忽视，导致大部分设备只能集中在扩大国内市场上。评估二级和二级医院及出口市场。这不仅体现在大型高端医疗器械如核磁共振、ct、螺钉、外科缝线等耗材也面临歧视。目前，中国是世界第二大医疗器械市场，并且仍在快速增长。对国产设备的歧视导致了一块巨大的新市场“蛋糕”被通用电气、西门子、飞利浦等外资企业瓜分。与此同时，我国医疗诊断、治疗数据和患者病历的安全风险也在不断增加。
