任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
我国医疗器械领域中小企业众多，规模以上医疗器械生产厂家数量较少，植入医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，不过植入医疗器械同时也是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，因此我国植入医疗器械在早期发展缓慢。随着近年来医改的推进以及居民收入、消费水平的提高，我国植入医疗器械行业获得了快速发展。
由于医疗制度改革的深入和国内技术水平的进步，国内植入医疗器械行业开始快速发展。2010年中国植入医疗器械行业快速从低迷的宏观经济环境中走出，销售收入同比大幅增长44.22%。2011年之后，行业销售收入增速仍然处于较高水平。以药物支架为例，心脏药物支架是治疗心血管疾病的常用医疗器械，目前中国对药物支架的年需求量在45万支以上，并以年均40%左右的速度增长。
因我国医疗器械领域中小医疗器械厂家众多，规模以上企业数量较少，在国内，除了少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，植入医疗器械整体生产水平只相当于发达国家15年前的水平，整体市场规模还相对较小。但由于国内具有庞大的消费群体和政府的积极支持，国内植入医疗器械市场发展相当迅速，在植入医疗器械中低端市场逐渐占据优势。
因此近年来国外植入医疗器械进口整体趋于下降，不过由于我国植入医疗器械发展时间较短，在国际市场上没有经过长时间质量检验，品牌知名度较低，对外出口增长缓慢。在进口方面，以心脏起搏器为例，2014-2017年我国进口心脏起搏器金额逐渐减少，心脏起搏器进口金额为10974万美元，同比下降29.6%，说明我国国产心脏起搏器市场规模逐渐扩大。任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
随着中国植入医疗器械行业的持续发展，目前国内植入医疗器械成家已基本上能生产低端和部分中端植入医疗器械，并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展。但产品整体水平较低，同质化现象严重，中国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。国内植入医疗器械生产厂家需抓住行业发展机遇，不断进行技术创新。
从技术角度来看，新技术、新工艺、新材料等方面的快速发展大大促进国内高端植入性医疗器械不断突破技术瓶颈。新材料技术作为当前世界新技术革命的三大支柱之一日益繁荣，尤其是高分子材料、复合材料发展迅速，在生物医用材料、骨科固定等方面不断拓展。2018年中国新材料行业相关专利申请量为14834项。持续扩张的市场规模，加之政策的助力，将会吸引越来越多的企业通过投资兼并重组来实现快速成长。由于植入医疗器械产品性能、价格、品牌等多方面差异，植入医疗器械行业已经形成梯队竞争格局：
第一梯队以外资企业为主，这类企业在品牌、产品设计及销售渠道上具有较强的优势，特别是由于长期经营，已经在国际上获得医学界普遍认可，产品品牌认知度较高，目前在中国植入医疗行业处于主导地位。
第二梯队主要是指国内年销售收入在3000万以上的植入医疗器械企业，这类企业一般是在某细分领域内具有独特的竞争优势，使得企业规模逐步扩大，同时这些企业正呈现出品牌建设阶段特征，通过不断努力，提高企业经营规模。
第三梯队植入医疗企业在国内企业总数比重较大，这类企业由于受资金、技术等方面的限制，经营规模相对较小，因此在与外资、国内领先企业的竞争中，第三梯队企业面临较大压力。
长期以来，由于植入医疗器械行业资金投入少，研发能力不足，产品的品种少，数量少。不仅小而且分散，大多是自产自销，因而产品规格不一，品种不全，形不成规模化生产，很难实现产业化生产。今后需进一步推动行业规模化、产业化生产。另外，植入医疗器械企业多是单兵作业，各自为战，没有联合、团结起来，因而势单力薄。今后应当继续抓住机遇，加快资源整合，推动集团化，改变旧的生产方式，扩大生产规模。这样，资金、技术、信息、人才的短缺问题都可以得到有效解决。
植入医疗器械是用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的高风险产品，其质量优劣直接关系到病人的治疗效果和生命安危。但由于植入医疗器械监管涉及设计因素、材料因素、生产环节、流通环节以及使用规范、标准制定等多个方面，监管难度较高。此外，医疗器械相关法律法规之间相冲突、医疗器械效期不明确、处罚标准不同意等情况的出现，也加大了行业监管的困难。所以，医疗器械监管部门要加大监管和帮促力度，督促植入器械经营使用单位建立健全质量管理制度，并对植入器械的购进、销售、使用、后续跟踪以及不良事件监测等各项制度的执行和落实情况进行全程监督，确保其经营使用的安全、有效。同时，对植入器械质量管理制度不执行或落实不到位的单位要加大处罚力度，并严格落实责任追究制度。
从政府政策角度分析，国家出台系列植入性医疗器械相关引导性、鼓励性政策，逐步形成重点植入性医疗器械发展良好氛围。食品药品监督总局发布《医疗器械优先审批程序》，对品种的医疗器械实施优先审批，其中包括肺动脉带瓣管道、经皮介入人工心脏瓣膜系统、全降解鼻窦药物支架系统等植入性医疗器械；2017年6月7日，科技部、国家卫计委等多部门共同印发《“十三五”卫生与健康科技创新项目专项规划》的通知，旨在提升我国卫生与健康科技创新能力，提出在医疗器械研发方面重点发展新型生物医用材料、新型植入装备等产品。
