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医疗器械厂家谈生物医用材料现状和发展趋势

作者: 日期:2019-10-04 人气:3497

植入,介入类的医疗器械,技术要求高,精密度要求严,那么这类型的医疗器械时什么材料做的呢?医疗器械厂家向大家推荐生物医用材料,生物医用材料。医疗器械厂家谈生物医用材料现状和发展趋势。

首先我们来谈下什么是生物医用材料?生物医用材料是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料,可以是天然的,也可以是合成的,或是它们的复合。生物医用材料不是药物,其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现,为药物所不能替代,是保障人类健康的必需品,但可与之结合,促进其功能的实现。按国际惯例,其管理划属医疗器械范畴,所占医疗器械市场份额>40%。

生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标,即使化学组成相同的材料,其应用目的不同,不仅结构和性质要求不同,制造工艺也不同。因此,生物医用材料科学与工程总是与其终端应用制品(一般指医用植入体)密不可分,通常谈及生物医用材料,既指材料自身,也包括医用植入器

按材料的组成和结构,生物医用材料可分为医用金属、医用高分子、生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。按临床用途,可分为骨科材料,心脑血管系统修复材料,皮肤掩膜、医用导管、组织粘合剂、血液净化及吸附等医用耗材,软组织修复及整形外科材料,牙科修复材料,植入式微电子有源器械,生物传感器、生物及细胞芯片以及分子影像剂等临床诊断材料,药物控释载体及系统等。

尽管生物医用材料仅起源于上世纪40年代中期,产业形成在上世纪80年代,但是由于临床的巨大需求和科学技术进步的驱动,却取得了巨大的成功。其应用不仅挽救了数以千万计危重病人的生命,显着降低了心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率,而且极大地提高了人类的健康水平和生命质量。同时其发展对当代医疗技术的革新和医疗卫生系统的改革正在发挥引导作用,并显着降低了医疗费用,是解决当前看病难、看病贵及建设和谐稳定的小康社会的重要物质基础。

伴随着临床应用的巨大成功,一个高技术生物医学材料产业已经形成,且是一个典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值的新兴产业,近十余年来以高达 20%以上的年增长率持续增长,即使近年国际金融危机导致世界经济衰退,美国医疗器械产业仍保持7%的年增长率,表明其发展受外部环境影响很小,对国家经济及安全具有重大意义,是世界经济中最具生气的朝阳产业。

生物医用材料产业不同于家电或通讯行业,单一产品的市场容量不大。为提升企业市场竞争力,回避风险,发展壮大企业,国外跨国公司已从最初的较单一产品生产,通过企业内部技术创新和并购其它企业,不断进行产品生产线延伸和扩大,实现多品种生产。医疗器械生产厂家,已从最初的心脏起搏器生产发展成为多品类产品生产,产品覆盖了心律失常、心衰、血管疾病、人工心瓣膜、体外心脏支持系统、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、脊柱病、神经系统疾病及五官科手术治疗等多个领域疾病治疗的产品。

生物医用材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的支持及经济实力。生物医用材料产业是一个新兴的产业,其产品和技术更新换代周期短,通常仅10年左右,为保持技术的先进性和产品的市场竞争力,技术创新和升级是其生存和进一步发展的基础。为此,发达国家医疗器械厂家在研究与开发方面的投入不断增大,仅次于新药研发,高达其销售额的11%-13%,且持续增长。

前沿研究正在取得重大进展,但是由于技术及其他原因,传统材料至少仍将是未来20-30年内生物医学工程产业的基础和临床应用的重要材料。传统生物医学材料生物学性能的改进和提高,亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机体的反应首先发生于植入材料的表面/界面,即材料表面/界面对体内蛋白/细胞的吸附/黏附。传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的随机吸附/黏附,包括蜕变蛋白的吸附,从而导致炎症、异体反应、植入失效。控制材料表面/界面对蛋白的吸附、进而细胞行为,是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此,深入研究生物材料的表面/界面,发展表面改性技术及表面改性植入器械,是现阶段改进和提高传统材料的主要途径,也是发展新一代生物医用材料的基础。

经过近十几年的发展,我国现代生物医用材料产业已具雏形,并进入高速发展阶段。在我国,促使生物医用材料快速发展的原因主要有四个,即人口老龄化的加剧,人体组织和器官寿命有限,将导致对生物医用材料的需求增加;交通和体育等事业发展导致的中、青年创伤的增加;经济持续增长,人民生活水平的持续提高,健康意识逐渐增强以及生活方式的变化,特别是医改政策的实施;行业技术创新能力和技术层次的提升,促进产业向价值链上游转移。我国是人口大国,每年临床所需的医用植入体依然大都来自美国和欧洲发达国家,从医疗器械市场规模与市场规模的对比来看,2012年全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的47%,而我国这一比例仅为14%。我国出口产品主要以医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型、低技术含量、低附加值产品为主。

纵观中国的人口基数和国情现状,大力发展医用新材料和医用植入器械产业,已经成为当务之急。目前我国生物医用材料产业存在的问题比较多。首先是产业规模较小,技术装备落后、规模化生产医疗器械厂家尚未形成、缺乏市场竞争力。我国科技成果转化能力比较低,产业技术创新能力不强,产品技术结构落后,技术高端产品70%以上靠进口。我国生物医用材料科学与工程研究成果工程化、产业化水平低,80%-90%的成果仍待在实验室;企业规模小、研发经费缺乏,在医用材料产业链管理方面,完整的产业链尚未形成。我国已向全球提供60%-70%的低值医用耗材,却无医用级金属、高分子及其他高分子等专门供应商,也无通用基础原材料的国家或行业标准。相应的管理部门缺乏协调机制,未能形成统一的全面规划和管理机制,重复立顶,多头管理常见;政策法规不健全,产品注册时间过长,处理效率低,一些政策规定和灰色的行规不利于中小医疗器械厂家的发展。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发,通过向大公司转让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本上由大公司进行。不同于我国医疗器械厂家“多、小、散”的局面,发达国家医疗器械产业已形成“寡头”统治的局面,全球市场也呈现类似的格局。

生物医用材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的支持及经济实力。目前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实力,主要生产技术含量高的生物材料和植入器械,劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移,因此其技术装备非常先进。各种高档的加工中心、专用机床、激光微加工及涂层等设备已装备于生物材料医疗器械厂家爱;自动化、信息化技术已在生产中广泛应用;最先进的检验设备在大医疗器械厂家中随处可见。先进的技术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地位。

生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域,涉及材料、生物和医学等相关学科,是现代医学两大支柱—生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代技术、细胞生物学和分子生物学的进展,在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识,加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动,当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革,并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织,进一步,整个人体器官,打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下,抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机,前瞻未来 20-30年的世界生物材料科学与产业,刻意提高创新能力,不仅可为振兴我国生物材料科学与产业,赶超世界先进水平赢得难得的机遇,且可为人类科学事业的发展做出中国科学家的巨大贡献。

随着人口老龄化、中、青年创伤的增加,高技术的注入,以及人类对自身健康的关注度随经济发展提高,生物医用材料产业高速发展。生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业,其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑,多数聚集在经济、技术、人才较集中或临床资源较丰富的地区,产业高度集聚是发达国家医用生物医用材料产业的重要特点。产业高度集中(垄断),产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。


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