现在，国内各大医院的高端核心医疗器材多为进口采购，国内的高端医疗器材产业没有成长，这是为什么呢？那么国产高端医疗器材要逆袭，难在何处？
近几年，听到不少同行和医生朋友感叹说国产器材尤其是高端器材发展的太慢，而且品质与进口产品相比差距还是很大。特别是核心技术方面和细节方面，有很大的提高空间。
高端核心医疗器材的特点包括：
1. 技术含量高。这个主要涉及到精密加工，微量控制，新材料等各个方面的技术。比如：神外植入物，创伤类可变角度锁定板，高精度微量输注泵，动态血糖监测，心脏瓣膜，心血管支架，微创腔镜吻合器，CT，MRI等等。
2. 风险等级高。一般来说风险等级高就要求研发人员对于各类标准的安全规定要吃得很透，研发过程中的各种验证和确认要做到位。
3.分类级别高。高端医疗器材在CFDA的器材分类里面大多归属于2类或3类，CE体系内归于II，IIB以上。这就意味着注册周期长，资本投入大，拿证相对困难。
从这几个特点出发，分析一下所谓高端医疗器材发展缓慢的原因：
从研发层面来讲，主要体现在产品原创性，产品技术细节和产品核心材料和关键部件这几个层次。首先，医疗器材产业和临床需求的合作研发模式很不成熟，很难有原创性的产品。其次， Copy进口产品的过程中存在技术细节差距。
目前国产公司的进口Copy过程中，由于对设计研发思路的理解不够深刻，很多细节上只能做到形似神离，这迟早会在临床应用上导致各种问题。
不过，随着很多进口产品的生产本土化，或者是创业团队整体由国外团队转化而来，有一部分国产企业真正掌握了核心技术和产品研发思路。此时的最后的一道门槛有可能会卡在新材料和关键组件上面，理解不够深入，甚至是采购不到，最后做出来的产品还是无法完全达到进口水平。
所以，在研发层次，国产进口的差距是有两种情况的。核心技术基本掌握，产品细节存在差距，或者核心技术或部件无法获取。前者的一个例子是骨科植入物，随着高精度加工机床和加工技术引入国内，目前创伤类植入物，国产进口的差距已经很小。后者的一个例子是动态血糖监测探头，关键原材料合成技术始终未能完全掌握，因此在获得此项关键技术之前，国产探头的水平很大程度上取决于能够采购到怎样的关键原材料。
从行业的角度说，中国医疗器材行业起步晚，积累不足，而大型、高端的医疗器材是需要不断积累经验的，已经输在起跑线上，想要赶上来，需要时间和汗水，以及钱。从企业的角度说，中国的企业历史不长，技术积淀少、人才积累少，导致技术含量低、利润低，反过来导致投资少，技术低，难以突破此循环。比如，CT（计算机断层扫描成像）技术，从20世纪70年代至今，已经发展到第5代，想从3代直接到5代，难度太大。
医疗器材必须保证产品能够达到“安全有效”，此处安全是放在有效前面的。这就对医疗器材公司的质控体系提出了很高的要求。一方面是产品的研发和技术更改阶段有反复的验证确认过程，另一方面则是体系必须保障产品的批量性稳定并能够持续性改进。
低端领域国内厂家已经占有绝大部分市场份额，反而进口厂家才开始推出针对低端市场的产品。
针对高端医疗器材，目前国内厂家跟国外大厂家没办法竞争，原因大致如下：一高端材料、技术、工艺的积累不是一朝一夕的事情；二中国工业基础太差，差距巨大；三，医疗设备目前只靠民营企业在做大做强，政府扶持投入不足；四客户原因，在大多数医院（除外大三甲和卫生院），设备经过使用者主任设备科长主管副院长院长轮番考察讨论决定采购，在国产和进口产品间的选择对中间层的影响非常大，同样档次的设备，国产的相对便宜 ，倘若设备出现故障，大部分情况下结果是：国产归咎于产品质量低劣，进口产品归咎于运气欠佳，虽然国内厂家对故障会很紧张，服务会相对好点也无法改变这一根深蒂固的观念，这是国内厂家树立品牌的难点；五是市场原因，进口品牌采购金额更大（HK问题），再结合第四点，选择倾向就出来了。
国产医疗器材行业发展看起来不快，也源于人才的匮乏，交叉的学科实在太多太多了，临床，电子，众多物理学，生物，影像，材料，统计等等，而且要交叉配合，很不容易 。
总结：国产医疗器材发展相对其他行业看起来是慢，但空间大，潜力也大，绝对的朝阳行业，国产厂家只要不急功近利自毁品牌，用心做好产品和市场，让支持者买的放心用得有信心，何愁没市场份额。
“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”。放眼未来，对于国内市场，国产进口替代是大势所趋，国家的政策也在向国产器材倾斜。海外市场也许会被贸易保护政策和专利政策延缓一段时间，但性价比高的中国制造迟早会对国际大品牌在全球范围进行挑战。真正能限制国内医疗器材水平发展的瓶颈可能在于临床研究、新材料和新技术等基础学科方面的差距。
