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医疗器械监管
新《条例》在第一类医疗器械监管制度方面的新变化主要体现
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医疗器械的主要文件是一种技术信息,由其所有者直接提交给医疗器械监管机构,供医疗器械产品申请人在医疗器械注册申请等方面使用。一般…
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利用京津冀三地企业优势,建立医疗器械监管人员培训基地、医疗器械技术审查培训实践基地
在加强检验员队伍建设方面,将利用京津冀三地企业优势,通过现场培训、观摩学习、实操演练、座谈交流等方式,建立医疗器械监管人员培训…
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医疗器械技术
01-14
韩国医疗器械监管部门仿效欧美,实施医疗器械“飞行巡查”
仿照欧盟和美国的做法,韩国政府制药和医疗器械监管和执法部门将实施在韩国国内、国外厂商飞行检查”,检查企业是否符合有关规定的KGMP生…
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医疗器械管理
09-27
新版《医疗器械监督管理条例》开始实施,让监管切实为医疗器械安全保驾护航
为了保证医疗器械监管的有效性,有关领导对地方政府提出了几点要求。为确保医疗器械重点领域、关键环节和关键产品的安全,必须加强检查…
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医疗器械监管
09-13
对比国内外医疗器械的审评审批途径,完善我国的医疗器械监管
中美两国对创新和临床急症医疗器械的审批方式不同。本文拟通过对两国创新医疗器械和临床急症医疗器械审批方式的比较,为我国医疗器械监…
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医疗器械审批
09-08
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