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禁止以介绍养生知识等形式变相发布药械广告
《办法》规定,禁止利用互联网发布处方药广告,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。在针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序、…
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04-06
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售…
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04-04
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告
《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督…
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04-03
医疗器械注册自检管理规定解读
医疗器械注册时需要提交产品检验报告,这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理条例》中,注册申请人必须提交有…
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03-28
制约中国腔镜手术机器人市场发展的核心因素
中国腔镜机器人市场核心驱动分析:1) 人口老龄化; 2) 腔镜机器人往泌尿外科外的科室拓展潜力大; 3) 腔镜机器人优势明显,随着人均可支配…
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03-27
医疗保障基金飞行检查管理暂行办法
为了加强医疗保障基金监督检查,规范飞行检查工作,根据《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等有关法律法规…
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03-17
医疗器械、医疗设备与医用耗材有什么区别?
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。…
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03-02
高值医用耗材厂家发展将迎来蜕变
在我国,高端医疗设备起步较晚,但发展迅速。在收集和开发高价值医用耗材之前,许多企业已经突破了进口产品垄断的技术壁垒,进入市场,…
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02-22
医疗器械注册管理技术支撑体系不断完善
2022年,国家药监局持续推进医疗器械监管科学研究工作,组织推进第二批监管科学研究6个重点项目,推动13个医疗器械子项目加快研究进度、加…
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02-13
医疗机构医用耗材管理办法解读
《办法》明确了医用耗材的定义和分类,明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。
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02-10
医疗器械紧急使用管理规定(试行)
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》…
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02-09
医疗器械采购需满足哪些法规要求?
医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有…
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02-08
医疗器械电子证照如何获取?
电子证照文件是指以版式文档表示的电子证照,该文件既包含照面固定版式效果,又包含证照元数据及标识,并应用密码技术保障证照内容的真…
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02-06
近年来,我国医疗器械行业发展迅速
医疗器械企业的发展模式正由营销驱动向创新驱动转变,竞争维度将全面拓展。能否进一步推进数字化转型,能否发挥数据的战略资源价值,将…
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01-31
无菌医疗器械的灭菌要求是什么?
医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。
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01-30
医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范
从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员,应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识,遵循标准预…
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01-28
医疗器械跨区域委托生产新规
2022年4月2日,国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见:实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制…
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01-27
“保健康、防重症”是“乙类乙管”阶段整个疫情防控的重心
“保健康、防重症”是“乙类乙管”阶段整个疫情防控的重心,养老机构也是这样的。现在全国有4万多个养老机构,入住老年人220多万人,这些…
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01-15
实施“乙类乙管”之后,是否有必要继续戴口罩?
实施“乙类乙管”之后,是否有必要继续戴口罩?中国疾控中心表示,当前国内新冠病毒感染疫情仍处于不同流行阶段,仍需继续做好个人防护…
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01-12
创新医疗器械注册申报流程
依据《创新医疗器械特别审查程序》及医疗器械相关法规规定,国内外创新医疗器械注册人在确保产品安全、有效的前提下,提交相应技术资料…
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